Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní tlak, průtok krve mozkem a kognice při poranění míchy

18. února 2025 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Krevní tlak, průtok krve mozkem a kognice v SCI

Po poranění míchy je narušena autonomní regulace kardiovaskulárního systému, což vede k řadě měřitelných abnormalit krevního tlaku. Důkazy o kauzalitě byly dokumentovány ve všeobecné lékařské literatuře s nálezy zlepšených kognitivních funkcí po akutním zvýšení krevního tlaku při použití antihypotenzního činidla Midodrine Hydrochloride (midodrin). Kromě toho nedávná zpráva dokumentovala nepřímou souvislost mezi krevním tlakem a depresí, což naznačuje, že nízký krevní tlak může představovat větší riziko než vysoký krevní tlak. Midodrine je lék schválený Food and Drug Administration k léčbě nízkého krevního tlaku u běžné populace. Midodrine není ve Spojených státech schválen k léčbě nízkého krevního tlaku u osob s poraněním míchy. Proto je jeho použití v této studii výzkumné. Prvním cílem je charakterizovat vztah mezi krevním tlakem, rychlostí průtoku krve mozkem a kognitivními funkcemi po jedné dávce midodrinu ve srovnání s placebem. Druhým cílem je stanovit dlouhodobou bezpečnost a účinnost podávání midodrinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní studie: Účelem této výzkumné studie je změřit krevní tlak a průtok krve u jedince s poraněním míchy v klidu a během myšlení před a po jedné dávce midodrinu, léku používaného k léčbě nízkého krevního tlaku (10 mg). Způsobilí účastníci absolvují 2 návštěvy laboratoře. Při návštěvě 1 bude subjektu podán midodrin a při návštěvě 2 bude subjektu podáno placebo. Pořadí léku je náhodné.

Observační studie: Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak se mění krevní tlak v průběhu dne u jedince s poraněním míchy. V této studii není žádná droga. Tato studie bude trvat asi 1 měsíc a subjekt navštíví laboratoř 2krát, na začátku a na konci měsíce. Subjekt dostane monitor krevního tlaku a bude požádán, aby si zaznamenával svůj krevní tlak alespoň 3krát denně. Laboratorní návštěvy budou zahrnovat diskusi účastníka o jeho měsíčních záznamech krevního tlaku a zkušenostech s monitorem krevního tlaku.

30denní zkřížená studie: Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost podávání midodrinu po dobu 30 dnů. Midodrine je lék schválený Food and Drug Administration k léčbě nízkého krevního tlaku u běžné populace. Midodrine není ve Spojených státech schválen k léčbě nízkého krevního tlaku u osob s poraněním míchy. Proto je jeho použití v této studii výzkumné. Účast subjektu bude trvat asi 10 týdnů a subjekt bude požádán, aby navštívil laboratoř 8krát. Subjekt bude požádán, aby užíval midodrin po dobu prvních 30 dnů a po 14denním vymývacím období bude subjekt požádán, aby užíval placebo po dobu 30 dnů. Pořadí léku bude náhodné. Subjekt a výzkumní pracovníci studie nebudou vědět, který lék subjekt dostává první a druhý během 30denní léčebné fáze. U návštěvy 1, 4, 5 a 8 (počáteční návštěvy – začátek podávání nového léku a Po návštěvách – konec podávání nového léku) subjekt dokončí mnoho různých úkolů myšlení, zatímco jeho/její krevní tlak, srdeční frekvence a průtok krve mozkem je vzat. Subjekt také absolvuje průzkumy kvality života, průzkumy autonomní dysreflexie a odnese si domů monitor krevního tlaku, aby mohl pokračovat ve sledování krevního tlaku. Pro návštěvu 2, 3, 6 a 7 bude měřen krevní tlak subjektu, průtok krve mozkem a srdeční frekvence. Subjekt také vyplní průzkum autonomní dysreflexie.

30denní křížová studie a studie MRI/funkční MRI (fMRI): Způsobilí účastníci kromě dokončení 30denní křížové studie (postup vysvětlený výše) absolvují také návštěvu MRI/fMRI 1, 4 a 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zranění míchy

  • Ve věku 18-65 let.
  • Úroveň zranění je mezi C1-T12
  • Chůze je závislá především na invalidním vozíku
  • Máte poranění míchy, které je stupněm ASIA Impairment Scale (AIS) A, B nebo C
  • Ke zranění došlo před více než 1 rokem
  • Nízký krevní tlak (systolický TK nižší než 110 mmHg u mužů, systolický TK nižší než 100 mmHg u žen)
  • Primárním jazykem je angličtina
  • jsem pravák

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpíte nemocí nebo infekcí
  • Těžká anamnéza AD (více než 3 symptomatické příhody týdně, známky zvýšení krevního tlaku nad 140/90 mmHg, hlášení významných nežádoucích subjektivních příznaků)
  • Hypertenze nebo cukrovka
  • Historie traumatického poranění mozku (TBI)
  • Neurologické stavy jiné než SCI (Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.)
  • Anamnéza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy
  • Diagnóza psychiatrické poruchy, jako je posttraumatická stresová porucha, schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Během posledních 6 měsíců zneužíval nelegální drogy
  • Před screeningem skóre testu minimálního duševního stavu méně než 24, podle hodnocení výzkumníka
  • Zrak je zhoršený – více než 20/60 v nejhorším oku (s dioptrickými brýlemi)
  • Koronární onemocnění srdce a/nebo tepen
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin
Rameno 1 posledních 30 dní. Subjekt dostane buď midodrin nebo placebo, které bude užívat během ramene 1.
Lék: Midodrin
Každá paže (2) vydrží 30 dní se 14denním vymýváním mezi každou paží. Subjekty ani zkoušející nebudou vědět, který lék (midodrin nebo placebo) je subjektu podáván v prvním rameni (30 dní) a ve druhém rameni (30 dní). Subjekty budou užívat pilulku třikrát denně. Každý subjekt se vrátí domů s měřičem krevního tlaku a bude požádán, aby alespoň 3x denně hlásil svůj krevní tlak a vyplňoval dotazníky podle toho, jak se cítí.
Ostatní jména:
  • Midodrine nebo Placebo
Lék: Placebo
Každá paže (2) vydrží 30 dní se 14denním vymýváním mezi každou paží. Subjekty ani zkoušející nebudou vědět, který lék (midodrin nebo placebo) je subjektu podáván v prvním rameni (30 dní) a ve druhém rameni (30 dní). Subjekty budou užívat pilulku třikrát denně. Každý subjekt se vrátí domů s měřičem krevního tlaku a bude požádán, aby alespoň 3x denně hlásil svůj krevní tlak a vyplňoval dotazníky podle toho, jak se cítí.
Ostatní jména:
  • Midodrine nebo Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Po rameni 2 následuje 14denní vymývací období. Rameno 2 posledních 30 dní. Subjektu bude podán lék (placebo nebo midodrin), který bude užívat během ramene 2.
Lék: Midodrin
Každá paže (2) vydrží 30 dní se 14denním vymýváním mezi každou paží. Subjekty ani zkoušející nebudou vědět, který lék (midodrin nebo placebo) je subjektu podáván v prvním rameni (30 dní) a ve druhém rameni (30 dní). Subjekty budou užívat pilulku třikrát denně. Každý subjekt se vrátí domů s měřičem krevního tlaku a bude požádán, aby alespoň 3x denně hlásil svůj krevní tlak a vyplňoval dotazníky podle toho, jak se cítí.
Ostatní jména:
  • Midodrine nebo Placebo
Lék: Placebo
Každá paže (2) vydrží 30 dní se 14denním vymýváním mezi každou paží. Subjekty ani zkoušející nebudou vědět, který lék (midodrin nebo placebo) je subjektu podáván v prvním rameni (30 dní) a ve druhém rameni (30 dní). Subjekty budou užívat pilulku třikrát denně. Každý subjekt se vrátí domů s měřičem krevního tlaku a bude požádán, aby alespoň 3x denně hlásil svůj krevní tlak a vyplňoval dotazníky podle toho, jak se cítí.
Ostatní jména:
  • Midodrine nebo Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30 dní
Sedící systolický krevní tlak po podání midodrinu ve srovnání s placebem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkový průtok krve
Časové okno: 30 dní
Rychlost průtoku krve střední mozkové tepny po podání midodrinu ve srovnání s placebem.
30 dní
Test Hopkins verbální učení
Časové okno: 30 dní
Skóre paměti na testu Hopkins verbálního učení po podání midodrinu ve srovnání s placebem. Vyšší skóre je lepší, pohybuje se od 0 do 36.
30 dní
Počet hypertenzních událostí
Časové okno: 30 dní
Počet denních záznamů systolického krevního tlaku nad 140 mmHg po podání midodrinu ve srovnání s placebem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEC-13-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit