- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02307565
Blodtryk, cerebral blodgennemstrømning og kognition ved rygmarvsskade
Blodtryk, cerebral blodgennemstrømning og kognition i SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut undersøgelse: Formålet med denne forskningsundersøgelse er at måle et rygmarvsskadet individs blodtryk og blodgennemstrømning til hjernen i hvile og under tænkeopgaver før og efter en enkelt dosis midodrin, et lægemiddel, der bruges til at behandle lavt blodtryk (10 mg). Kvalificerede deltagere vil gennemføre 2 besøg på laboratoriet. Besøg 1 vil forsøgspersonen få midodrin og besøg 2 vil forsøgspersonen få placebo. Lægemidlets rækkefølge er tilfældig.
Observationsundersøgelse: Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvordan blodtrykket ændrer sig i løbet af dagen hos et rygmarvsskadet individ. Der er intet lægemiddel i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil vare omkring 1 måned, og forsøgspersonen vil besøge laboratoriet 2 gange, i begyndelsen og i slutningen af måneden. Forsøgspersonen får udleveret en blodtryksmåler og bliver bedt om at registrere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen. Laboratoriebesøgene vil involvere, at deltageren diskuterer hans/hendes månedlige blodtryksmålinger og erfaring med blodtryksmåler.
30-dages crossover-undersøgelse: Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af midodrin-administration over en 30-dages periode. Midodrine er et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration til behandling af lavt blodtryk i den almindelige befolkning. Midodrine er ikke godkendt i USA til behandling af lavt blodtryk hos personer med rygmarvsskade. Derfor er dets brug i denne undersøgelse undersøgelse. Forsøgspersonens deltagelse vil omfatte omkring 10 uger, og forsøgspersonen vil blive bedt om at besøge laboratoriet 8 gange. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage midodrine i de første 30 dage, og efter udvaskningsperioden på 14 dage vil forsøgspersonen blive bedt om at tage placebo i 30 dage. Lægemidlets rækkefølge vil være tilfældig. Forsøgspersonen og undersøgelsens efterforskere vil ikke vide, hvilket lægemiddel forsøgspersonen får første og andet i løbet af den 30 dage lange behandlingsfase. For besøg 1, 4, 5 og 8 (indledende besøg - start af ny lægemiddeladministration og postbesøg - slutning af ny lægemiddeladministration) vil forsøgspersonen udføre mange forskellige tænkeopgaver, mens hans/hendes blodtryk, hjertefrekvens og cerebrale blodgennemstrømning er taget. Forsøgspersonen vil også gennemføre livskvalitetsundersøgelser, autonom dysrefleksiundersøgelser og tage en blodtryksmåler med hjem for at fortsætte med at måle blodtrykket. Ved besøg 2, 3, 6 og 7 vil forsøgspersonens blodtryk, cerebrale blodgennemstrømning og hjertefrekvens blive målt. Forsøgspersonen vil også gennemføre den autonome dysrefleksiundersøgelse.
30-dages crossover- og MR/funktionel MR-undersøgelse (fMRI): Kvalificerede deltagere vil ud over at gennemføre 30-dages crossover-undersøgelsen (proceduren forklaret ovenfor), også gennemføre en MR/fMRI-besøg 1, 4 og 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rygmarv skadet
- I alderen 18-65 år.
- Skadeniveauet er mellem C1-T12
- Primært kørestolsafhængig til ambulation
- Har en rygmarvsskade, der er ASIA Impairment Scale (AIS) grad af A, B eller C
- Skaden opstod for mere end 1 år siden
- Lavt blodtryk (Systolisk BP mindre end 110 mmHg for mænd, Systolisk BP mindre end 100 mmHg for kvinder)
- Det primære sprog er engelsk
- Jeg er højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket en sygdom eller infektion
- Alvorlig anamnese med AD (mere end 3 symptomatiske hændelser om ugen, tegn på blodtryksforhøjelser over 140/90 mmHg, signifikante negative subjektive symptomer rapportering)
- Hypertension eller diabetes
- Historie om traumatisk hjerneskade (TBI)
- Andre neurologiske tilstande end SCI (Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
- Anamnese med epilepsi eller anden anfaldssygdom
- Diagnose af en psykiatrisk lidelse såsom posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller bipolar lidelse
- Inden for de seneste 6 måneder har misbrugt ulovlige stoffer
- Pre-screen mini mental status eksamen score på mindre end 24, som vurderet af forskeren
- Synet er nedsat - mere end 20/60 i det værste øje (med receptpligtige briller)
- Koronar hjerte- og/eller arteriesygdom
- Større operation inden for de sidste 30 dage
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Midodrine
Arm 1 sidste 30 dage.
Forsøgspersonen vil enten få midodrin eller placebo til at tage under arm 1.
|
Hver arm (2) vil vare 30 dage med en 14 dages udvaskning mellem hver arm.
Forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilket lægemiddel (midodrin eller placebo) der administreres til forsøgspersonen i den første arm (30 dage) og den anden arm (30 dage).
Forsøgspersonerne vil tage en pille tre gange om dagen.
Hver forsøgsperson vender hjem med en blodtryksmåler og vil blive bedt om at rapportere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen og udfylde spørgeskemaer baseret på, hvordan han/hun har det.
Andre navne:
Hver arm (2) vil vare 30 dage med en 14 dages udvaskning mellem hver arm.
Forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilket lægemiddel (midodrin eller placebo) der administreres til forsøgspersonen i den første arm (30 dage) og den anden arm (30 dage).
Forsøgspersonerne vil tage en pille tre gange om dagen.
Hver forsøgsperson vender hjem med en blodtryksmåler og vil blive bedt om at rapportere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen og udfylde spørgeskemaer baseret på, hvordan han/hun har det.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Arm 2 efterfølges af en udvaskningsperiode på 14 dage.
Arm 2 sidste 30 dage.
Forsøgspersonen vil få et lægemiddel (placebo eller midodrin) til at tage under arm 2.
|
Hver arm (2) vil vare 30 dage med en 14 dages udvaskning mellem hver arm.
Forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilket lægemiddel (midodrin eller placebo) der administreres til forsøgspersonen i den første arm (30 dage) og den anden arm (30 dage).
Forsøgspersonerne vil tage en pille tre gange om dagen.
Hver forsøgsperson vender hjem med en blodtryksmåler og vil blive bedt om at rapportere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen og udfylde spørgeskemaer baseret på, hvordan han/hun har det.
Andre navne:
Hver arm (2) vil vare 30 dage med en 14 dages udvaskning mellem hver arm.
Forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilket lægemiddel (midodrin eller placebo) der administreres til forsøgspersonen i den første arm (30 dage) og den anden arm (30 dage).
Forsøgspersonerne vil tage en pille tre gange om dagen.
Hver forsøgsperson vender hjem med en blodtryksmåler og vil blive bedt om at rapportere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen og udfylde spørgeskemaer baseret på, hvordan han/hun har det.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 3 år
|
Siddende systolisk blodtryk efter midodrin administration sammenlignet med placebo.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Op til 3 år
|
Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie efter midodrin-administration sammenlignet med placebo.
|
Op til 3 år
|
Hukommelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Hukommelsesscore på Hopkins Verbal Learning Test efter midodrin administration sammenlignet med placebo.
|
Op til 3 år
|
Antal hypertensive hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal daglige blodtryksregistreringer over 140/90 mmHg efter midodrin administration sammenlignet med placebo.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
- Ledende efterforsker: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bloom O, Wecht JM, Legg Ditterline BE, Wang S, Ovechkin AV, Angeli CA, Arcese AA, Harkema SJ. Prolonged Targeted Cardiovascular Epidural Stimulation Improves Immunological Molecular Profile: A Case Report in Chronic Severe Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 15;14:571011. doi: 10.3389/fnsys.2020.571011. eCollection 2020.
- Wecht JM, Weir JP, Katzelnick CG, Chiaravalloti ND, Kirshblum SC, Dyson-Hudson TA, Weber E, Bauman WA. Double-blinded, placebo-controlled crossover trial to determine the effects of midodrine on blood pressure during cognitive testing in persons with SCI. Spinal Cord. 2020 Sep;58(9):959-969. doi: 10.1038/s41393-020-0448-0. Epub 2020 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- WEC-13-066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Midodrine
-
University of AlbertaNovartisAfsluttetIldfast ascites | Type 2 hepatorenalt syndromCanada
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
University of VirginiaTrukket tilbage
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationAfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Blodtryk | Kognitiv funktion | Rygmarvsskade | Autonom dysrefleksi | Baroreceptorintegritet | Sympatisk integritet | Vagal integritet | Hypotensiv | Autonomisk integritetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University of CalgaryRekrutteringKronisk smerte | Lægemiddelafhængighed af morfintype | Symptom, tilbagetrækningCanada
-
ShireAfsluttetHypotension, ortostatiskForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Roberts PharmaceuticalAfsluttetOrtostatisk hypotensionForenede Stater
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttet