Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryk, cerebral blodgennemstrømning og kognition ved rygmarvsskade

26. juni 2023 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Blodtryk, cerebral blodgennemstrømning og kognition i SCI

Efter rygmarvsskade er den autonome regulering af det kardiovaskulære system svækket, hvilket resulterer i en række målbare abnormiteter i blodtrykket. Beviser for årsagssammenhæng er blevet dokumenteret i den generelle medicinske litteratur med fund af forbedret kognitiv funktion efter akutte stigninger i blodtrykket ved brug af det antihypotensive middel Midodrine Hydrochloride (midodrine). Derudover dokumenterede en nylig rapport en omvendt sammenhæng mellem blodtryk og depression, hvilket tyder på, at lavt blodtryk kan give større risiko end højt blodtryk. Midodrine er et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration til behandling af lavt blodtryk i den almindelige befolkning. Midodrine er ikke godkendt i USA til behandling af lavt blodtryk hos personer med rygmarvsskade. Derfor er dets brug i denne undersøgelse undersøgelse. Det første mål er at karakterisere forholdet mellem blodtryk, cerebral blodgennemstrømningshastighed og kognitiv funktion efter en enkelt dosis midodrin sammenlignet med placebo. Det andet mål er at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af midodrin-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut undersøgelse: Formålet med denne forskningsundersøgelse er at måle et rygmarvsskadet individs blodtryk og blodgennemstrømning til hjernen i hvile og under tænkeopgaver før og efter en enkelt dosis midodrin, et lægemiddel, der bruges til at behandle lavt blodtryk (10 mg). Kvalificerede deltagere vil gennemføre 2 besøg på laboratoriet. Besøg 1 vil forsøgspersonen få midodrin og besøg 2 vil forsøgspersonen få placebo. Lægemidlets rækkefølge er tilfældig.

Observationsundersøgelse: Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvordan blodtrykket ændrer sig i løbet af dagen hos et rygmarvsskadet individ. Der er intet lægemiddel i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil vare omkring 1 måned, og forsøgspersonen vil besøge laboratoriet 2 gange, i begyndelsen og i slutningen af ​​måneden. Forsøgspersonen får udleveret en blodtryksmåler og bliver bedt om at registrere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen. Laboratoriebesøgene vil involvere, at deltageren diskuterer hans/hendes månedlige blodtryksmålinger og erfaring med blodtryksmåler.

30-dages crossover-undersøgelse: Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​midodrin-administration over en 30-dages periode. Midodrine er et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration til behandling af lavt blodtryk i den almindelige befolkning. Midodrine er ikke godkendt i USA til behandling af lavt blodtryk hos personer med rygmarvsskade. Derfor er dets brug i denne undersøgelse undersøgelse. Forsøgspersonens deltagelse vil omfatte omkring 10 uger, og forsøgspersonen vil blive bedt om at besøge laboratoriet 8 gange. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage midodrine i de første 30 dage, og efter udvaskningsperioden på 14 dage vil forsøgspersonen blive bedt om at tage placebo i 30 dage. Lægemidlets rækkefølge vil være tilfældig. Forsøgspersonen og undersøgelsens efterforskere vil ikke vide, hvilket lægemiddel forsøgspersonen får første og andet i løbet af den 30 dage lange behandlingsfase. For besøg 1, 4, 5 og 8 (indledende besøg - start af ny lægemiddeladministration og postbesøg - slutning af ny lægemiddeladministration) vil forsøgspersonen udføre mange forskellige tænkeopgaver, mens hans/hendes blodtryk, hjertefrekvens og cerebrale blodgennemstrømning er taget. Forsøgspersonen vil også gennemføre livskvalitetsundersøgelser, autonom dysrefleksiundersøgelser og tage en blodtryksmåler med hjem for at fortsætte med at måle blodtrykket. Ved besøg 2, 3, 6 og 7 vil forsøgspersonens blodtryk, cerebrale blodgennemstrømning og hjertefrekvens blive målt. Forsøgspersonen vil også gennemføre den autonome dysrefleksiundersøgelse.

30-dages crossover- og MR/funktionel MR-undersøgelse (fMRI): Kvalificerede deltagere vil ud over at gennemføre 30-dages crossover-undersøgelsen (proceduren forklaret ovenfor), også gennemføre en MR/fMRI-besøg 1, 4 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rygmarv skadet

  • I alderen 18-65 år.
  • Skadeniveauet er mellem C1-T12
  • Primært kørestolsafhængig til ambulation
  • Har en rygmarvsskade, der er ASIA Impairment Scale (AIS) grad af A, B eller C
  • Skaden opstod for mere end 1 år siden
  • Lavt blodtryk (Systolisk BP mindre end 110 mmHg for mænd, Systolisk BP mindre end 100 mmHg for kvinder)
  • Det primære sprog er engelsk
  • Jeg er højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket en sygdom eller infektion
  • Alvorlig anamnese med AD (mere end 3 symptomatiske hændelser om ugen, tegn på blodtryksforhøjelser over 140/90 mmHg, signifikante negative subjektive symptomer rapportering)
  • Hypertension eller diabetes
  • Historie om traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Andre neurologiske tilstande end SCI (Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
  • Anamnese med epilepsi eller anden anfaldssygdom
  • Diagnose af en psykiatrisk lidelse såsom posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Inden for de seneste 6 måneder har misbrugt ulovlige stoffer
  • Pre-screen mini mental status eksamen score på mindre end 24, som vurderet af forskeren
  • Synet er nedsat - mere end 20/60 i det værste øje (med receptpligtige briller)
  • Koronar hjerte- og/eller arteriesygdom
  • Større operation inden for de sidste 30 dage
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrine
Arm 1 sidste 30 dage. Forsøgspersonen vil enten få midodrin eller placebo til at tage under arm 1.
Hver arm (2) vil vare 30 dage med en 14 dages udvaskning mellem hver arm. Forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilket lægemiddel (midodrin eller placebo) der administreres til forsøgspersonen i den første arm (30 dage) og den anden arm (30 dage). Forsøgspersonerne vil tage en pille tre gange om dagen. Hver forsøgsperson vender hjem med en blodtryksmåler og vil blive bedt om at rapportere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen og udfylde spørgeskemaer baseret på, hvordan han/hun har det.
Andre navne:
  • Midodrine eller placebo
Hver arm (2) vil vare 30 dage med en 14 dages udvaskning mellem hver arm. Forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilket lægemiddel (midodrin eller placebo) der administreres til forsøgspersonen i den første arm (30 dage) og den anden arm (30 dage). Forsøgspersonerne vil tage en pille tre gange om dagen. Hver forsøgsperson vender hjem med en blodtryksmåler og vil blive bedt om at rapportere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen og udfylde spørgeskemaer baseret på, hvordan han/hun har det.
Andre navne:
  • Midodrine eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Arm 2 efterfølges af en udvaskningsperiode på 14 dage. Arm 2 sidste 30 dage. Forsøgspersonen vil få et lægemiddel (placebo eller midodrin) til at tage under arm 2.
Hver arm (2) vil vare 30 dage med en 14 dages udvaskning mellem hver arm. Forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilket lægemiddel (midodrin eller placebo) der administreres til forsøgspersonen i den første arm (30 dage) og den anden arm (30 dage). Forsøgspersonerne vil tage en pille tre gange om dagen. Hver forsøgsperson vender hjem med en blodtryksmåler og vil blive bedt om at rapportere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen og udfylde spørgeskemaer baseret på, hvordan han/hun har det.
Andre navne:
  • Midodrine eller placebo
Hver arm (2) vil vare 30 dage med en 14 dages udvaskning mellem hver arm. Forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilket lægemiddel (midodrin eller placebo) der administreres til forsøgspersonen i den første arm (30 dage) og den anden arm (30 dage). Forsøgspersonerne vil tage en pille tre gange om dagen. Hver forsøgsperson vender hjem med en blodtryksmåler og vil blive bedt om at rapportere sit blodtryk mindst 3 gange om dagen og udfylde spørgeskemaer baseret på, hvordan han/hun har det.
Andre navne:
  • Midodrine eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 3 år
Siddende systolisk blodtryk efter midodrin administration sammenlignet med placebo.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Op til 3 år
Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie efter midodrin-administration sammenlignet med placebo.
Op til 3 år
Hukommelse
Tidsramme: Op til 3 år
Hukommelsesscore på Hopkins Verbal Learning Test efter midodrin administration sammenlignet med placebo.
Op til 3 år
Antal hypertensive hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Antal daglige blodtryksregistreringer over 140/90 mmHg efter midodrin administration sammenlignet med placebo.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • Ledende efterforsker: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Midodrine

3
Abonner