- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02307565
Verenpaine, aivoverenkierto ja kognitio selkäydinvauriossa
Verenpaine, aivojen verenvirtaus ja kognitio SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti tutkimus: Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata selkäydinvammautuneen henkilön verenpainetta ja verenkiertoa aivoihin levossa ja ajattelutehtävien aikana ennen ja jälkeen kerta-annoksen midodriinia, matalan verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä (10 mg). Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 2 käyntiä laboratoriossa. Käynti 1, koehenkilölle annetaan midodriinia ja käynti 2, koehenkilölle annetaan lumelääke. Lääkkeen järjestys on satunnainen.
Havainnointitutkimus: Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka verenpaine muuttuu päivän aikana selkäydinvammautuneessa yksilössä. Tässä tutkimuksessa ei ole lääkettä. Tämä tutkimus kestää noin 1 kuukauden ja koehenkilö vierailee laboratoriossa 2 kertaa, kuun alussa ja lopussa. Koehenkilölle annetaan verenpainemittari ja häntä pyydetään mittaamaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä. Laboratoriokäynneillä osallistuja keskustelee kuukausittaisista verenpainemittauksistaan ja kokemuksistaan verenpainemittarista.
30 päivän crossover-tutkimus: Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää midodriinin antamisen turvallisuus ja tehokkuus 30 päivän ajanjakson aikana. Midodriini on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä lääke matalan verenpaineen hoitoon väestössä. Midodriinia ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa matalan verenpaineen hoitoon henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Siksi sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Koehenkilön osallistuminen kestää noin 10 viikkoa ja koehenkilöä pyydetään käymään laboratoriossa 8 kertaa. Potilasta pyydetään ottamaan midodriinia ensimmäiset 30 päivää ja 14 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöä pyydetään ottamaan lumelääkettä 30 päivän ajan. Lääkkeen järjestys on satunnainen. Koehenkilö ja tutkimuksen tutkijat eivät tiedä, mitä lääkettä tutkittava saa ensimmäisenä ja toisena 30 päivän hoitojakson aikana. Vierailuilla 1, 4, 5 ja 8 (ensikäynnit - uuden lääkkeen annon aloitus ja jälkikäynnit - uuden lääkkeen annon loppu) tutkittava suorittaa monia erilaisia ajattelutehtäviä samalla kun hänen verenpaineensa, sykensä ja aivoverenkiertonsa on otettu. Koehenkilö suorittaa myös elämänlaatututkimukset, autonomisen dysrefleksian tutkimukset ja ottaa kotiin verenpainemittarin jatkaakseen verenpaineen seurantaa. Vierailulla 2, 3, 6 ja 7 mitataan potilaan verenpaine, aivoverenkierto ja syke. Koehenkilö suorittaa myös autonomisen dysrefleksiatutkimuksen.
30 päivän risteytys- ja magneettikuvaus/toiminnallinen MRI (fMRI) -tutkimus: Osallistujien on suoritettava 30 päivän crossover-tutkimuksen (yllä kuvattu menettely) lisäksi myös MRI/fMRI-käynti 1, 4 ja 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Selkäydin vaurioitunut
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Vamman taso on välillä C1-T12
- Pääasiassa pyörätuoliriippuvainen liikkumista varten
- Sinulla on selkäydinvamma, joka on AIS (ASIA Impairment Scale) -asteikko A, B tai C
- Vahinko tapahtui yli vuosi sitten
- Matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 110 mmHg miehillä, systolinen verenpaine alle 100 mmHg naisilla)
- Pääkieli on englanti
- Olen oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä sairaus tai infektio
- Vaikea AD:n historia (yli 3 oireista tapahtumaa viikossa, todisteita verenpaineen noususta yli 140/90 mmHg, merkittäviä haitallisia subjektiivisia oireita)
- Hypertensio tai diabetes
- Traumaattisen aivovaurion historia (TBI)
- Muu neurologinen sairaus kuin SCI (Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
- Aiemmin epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Psyykkisen häiriön, kuten traumaperäisen stressihäiriön, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosi
- Viimeisen 6 kuukauden aikana väärinkäyttänyt laittomia huumeita
- Ennen seulontaan tehdyn pienen mielentilatutkimuksen pistemäärä on alle 24, tutkijan arvioiden mukaan
- Näkö on heikentynyt - yli 20/60 pahimmassa silmässä (reseptilaseilla)
- Sepelvaltimotauti ja/tai valtimotauti
- Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midodriini
Käsivarsi 1 viimeiset 30 päivää.
Koehenkilölle annetaan joko midodriinia tai lumelääkettä käsivarren 1 aikana.
|
Kumpikin käsivarsi (2) kestää 30 päivää ja 14 päivän huuhtelu kunkin varren välillä.
Koehenkilöt eivätkä tutkijat tietävät, mitä lääkettä (midodriini tai lumelääke) potilaalle annetaan ensimmäisessä ryhmässä (30 päivää) ja toisessa ryhmässä (30 päivää).
Koehenkilöt ottavat pillerin kolme kertaa päivässä.
Jokainen tutkittava palaa kotiin verenpainemittarin kanssa ja häntä pyydetään raportoimaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä ja täyttämään kyselylomakkeet tunteensa perusteella.
Muut nimet:
Kumpikin käsivarsi (2) kestää 30 päivää ja 14 päivän huuhtelu kunkin varren välillä.
Koehenkilöt eivätkä tutkijat tietävät, mitä lääkettä (midodriini tai lumelääke) potilaalle annetaan ensimmäisessä ryhmässä (30 päivää) ja toisessa ryhmässä (30 päivää).
Koehenkilöt ottavat pillerin kolme kertaa päivässä.
Jokainen tutkittava palaa kotiin verenpainemittarin kanssa ja häntä pyydetään raportoimaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä ja täyttämään kyselylomakkeet tunteensa perusteella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivartta 2 seuraa 14 päivän pesujakso.
Käsivarsi 2 viimeiset 30 päivää.
Koehenkilölle annetaan lääkettä (plaseboa tai midodriinia) otettavaksi 2. käsien aikana.
|
Kumpikin käsivarsi (2) kestää 30 päivää ja 14 päivän huuhtelu kunkin varren välillä.
Koehenkilöt eivätkä tutkijat tietävät, mitä lääkettä (midodriini tai lumelääke) potilaalle annetaan ensimmäisessä ryhmässä (30 päivää) ja toisessa ryhmässä (30 päivää).
Koehenkilöt ottavat pillerin kolme kertaa päivässä.
Jokainen tutkittava palaa kotiin verenpainemittarin kanssa ja häntä pyydetään raportoimaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä ja täyttämään kyselylomakkeet tunteensa perusteella.
Muut nimet:
Kumpikin käsivarsi (2) kestää 30 päivää ja 14 päivän huuhtelu kunkin varren välillä.
Koehenkilöt eivätkä tutkijat tietävät, mitä lääkettä (midodriini tai lumelääke) potilaalle annetaan ensimmäisessä ryhmässä (30 päivää) ja toisessa ryhmässä (30 päivää).
Koehenkilöt ottavat pillerin kolme kertaa päivässä.
Jokainen tutkittava palaa kotiin verenpainemittarin kanssa ja häntä pyydetään raportoimaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä ja täyttämään kyselylomakkeet tunteensa perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Istuva systolinen verenpaine keskimatkan antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovirta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimmäinen aivovaltimon verenvirtausnopeus keskipitkän annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
30 päivää
|
|
Hopkinsin sanallinen oppimiskoe
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muistipistemäärä Hopkinsin sanallisessa oppimiskokeessa Midodriinin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Korkeampi pistemäärä on parempi, vaihtelevat välillä 0 - 36.
|
30 päivää
|
|
Hypertensiivisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivittäisten systolisten verenpainekallintojen lukumäärä yli 140 mmHg keskipitkän annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
- Päätutkija: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bloom O, Wecht JM, Legg Ditterline BE, Wang S, Ovechkin AV, Angeli CA, Arcese AA, Harkema SJ. Prolonged Targeted Cardiovascular Epidural Stimulation Improves Immunological Molecular Profile: A Case Report in Chronic Severe Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 15;14:571011. doi: 10.3389/fnsys.2020.571011. eCollection 2020.
- Wecht JM, Weir JP, Katzelnick CG, Chiaravalloti ND, Kirshblum SC, Dyson-Hudson TA, Weber E, Bauman WA. Double-blinded, placebo-controlled crossover trial to determine the effects of midodrine on blood pressure during cognitive testing in persons with SCI. Spinal Cord. 2020 Sep;58(9):959-969. doi: 10.1038/s41393-020-0448-0. Epub 2020 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEC-13-066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)