Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaine, aivoverenkierto ja kognitio selkäydinvauriossa

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Verenpaine, aivojen verenvirtaus ja kognitio SCI:ssä

Selkäydinvamman jälkeen sydän- ja verisuonijärjestelmän autonominen säätely on heikentynyt, mikä johtaa erilaisiin mitattavissa oleviin verenpaineen poikkeamiin. Yleisessä lääketieteellisessä kirjallisuudessa on dokumentoitu syy-seuraussuhteita, joissa on havaittu kognitiivisten toimintojen parantuneen verenpaineen akuutin nousun seurauksena käyttämällä midodriinihydrokloridia (midodriinia). Lisäksi äskettäinen raportti dokumentoi käänteisen yhteyden verenpaineen ja masennuksen välillä, mikä viittaa siihen, että alhainen verenpaine voi aiheuttaa suuremman riskin kuin korkea verenpaine. Midodriini on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä lääke matalan verenpaineen hoitoon väestössä. Midodriinia ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa matalan verenpaineen hoitoon henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Siksi sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Ensimmäinen tavoite on karakterisoida verenpaineen, aivojen verenvirtausnopeuden ja kognitiivisten toimintojen suhdetta yhden midodriiniannoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Toinen tavoite on määrittää midodriinin antamisen pitkän aikavälin turvallisuus ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti tutkimus: Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata selkäydinvammautuneen henkilön verenpainetta ja verenkiertoa aivoihin levossa ja ajattelutehtävien aikana ennen ja jälkeen kerta-annoksen midodriinia, matalan verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä (10 mg). Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 2 käyntiä laboratoriossa. Käynti 1, koehenkilölle annetaan midodriinia ja käynti 2, koehenkilölle annetaan lumelääke. Lääkkeen järjestys on satunnainen.

Havainnointitutkimus: Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka verenpaine muuttuu päivän aikana selkäydinvammautuneessa yksilössä. Tässä tutkimuksessa ei ole lääkettä. Tämä tutkimus kestää noin 1 kuukauden ja koehenkilö vierailee laboratoriossa 2 kertaa, kuun alussa ja lopussa. Koehenkilölle annetaan verenpainemittari ja häntä pyydetään mittaamaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä. Laboratoriokäynneillä osallistuja keskustelee kuukausittaisista verenpainemittauksistaan ​​ja kokemuksistaan ​​verenpainemittarista.

30 päivän crossover-tutkimus: Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää midodriinin antamisen turvallisuus ja tehokkuus 30 päivän ajanjakson aikana. Midodriini on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä lääke matalan verenpaineen hoitoon väestössä. Midodriinia ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa matalan verenpaineen hoitoon henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Siksi sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Koehenkilön osallistuminen kestää noin 10 viikkoa ja koehenkilöä pyydetään käymään laboratoriossa 8 kertaa. Potilasta pyydetään ottamaan midodriinia ensimmäiset 30 päivää ja 14 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöä pyydetään ottamaan lumelääkettä 30 päivän ajan. Lääkkeen järjestys on satunnainen. Koehenkilö ja tutkimuksen tutkijat eivät tiedä, mitä lääkettä tutkittava saa ensimmäisenä ja toisena 30 päivän hoitojakson aikana. Vierailuilla 1, 4, 5 ja 8 (ensikäynnit - uuden lääkkeen annon aloitus ja jälkikäynnit - uuden lääkkeen annon loppu) tutkittava suorittaa monia erilaisia ​​​​ajattelutehtäviä samalla kun hänen verenpaineensa, sykensä ja aivoverenkiertonsa on otettu. Koehenkilö suorittaa myös elämänlaatututkimukset, autonomisen dysrefleksian tutkimukset ja ottaa kotiin verenpainemittarin jatkaakseen verenpaineen seurantaa. Vierailulla 2, 3, 6 ja 7 mitataan potilaan verenpaine, aivoverenkierto ja syke. Koehenkilö suorittaa myös autonomisen dysrefleksiatutkimuksen.

30 päivän risteytys- ja magneettikuvaus/toiminnallinen MRI (fMRI) -tutkimus: Osallistujien on suoritettava 30 päivän crossover-tutkimuksen (yllä kuvattu menettely) lisäksi myös MRI/fMRI-käynti 1, 4 ja 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Selkäydin vaurioitunut

  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Vamman taso on välillä C1-T12
  • Pääasiassa pyörätuoliriippuvainen liikkumista varten
  • Sinulla on selkäydinvamma, joka on AIS (ASIA Impairment Scale) -asteikko A, B tai C
  • Vahinko tapahtui yli vuosi sitten
  • Matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 110 mmHg miehillä, systolinen verenpaine alle 100 mmHg naisilla)
  • Pääkieli on englanti
  • Olen oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä sairaus tai infektio
  • Vaikea AD:n historia (yli 3 oireista tapahtumaa viikossa, todisteita verenpaineen noususta yli 140/90 mmHg, merkittäviä haitallisia subjektiivisia oireita)
  • Hypertensio tai diabetes
  • Traumaattisen aivovaurion historia (TBI)
  • Muu neurologinen sairaus kuin SCI (Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
  • Aiemmin epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Psyykkisen häiriön, kuten traumaperäisen stressihäiriön, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosi
  • Viimeisen 6 kuukauden aikana väärinkäyttänyt laittomia huumeita
  • Ennen seulontaan tehdyn pienen mielentilatutkimuksen pistemäärä on alle 24, tutkijan arvioiden mukaan
  • Näkö on heikentynyt - yli 20/60 pahimmassa silmässä (reseptilaseilla)
  • Sepelvaltimotauti ja/tai valtimotauti
  • Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midodriini
Käsivarsi 1 viimeiset 30 päivää. Koehenkilölle annetaan joko midodriinia tai lumelääkettä käsivarren 1 aikana.
Kumpikin käsivarsi (2) kestää 30 päivää ja 14 päivän huuhtelu kunkin varren välillä. Koehenkilöt eivätkä tutkijat tietävät, mitä lääkettä (midodriini tai lumelääke) potilaalle annetaan ensimmäisessä ryhmässä (30 päivää) ja toisessa ryhmässä (30 päivää). Koehenkilöt ottavat pillerin kolme kertaa päivässä. Jokainen tutkittava palaa kotiin verenpainemittarin kanssa ja häntä pyydetään raportoimaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä ja täyttämään kyselylomakkeet tunteensa perusteella.
Muut nimet:
  • Midodriini tai placebo
Kumpikin käsivarsi (2) kestää 30 päivää ja 14 päivän huuhtelu kunkin varren välillä. Koehenkilöt eivätkä tutkijat tietävät, mitä lääkettä (midodriini tai lumelääke) potilaalle annetaan ensimmäisessä ryhmässä (30 päivää) ja toisessa ryhmässä (30 päivää). Koehenkilöt ottavat pillerin kolme kertaa päivässä. Jokainen tutkittava palaa kotiin verenpainemittarin kanssa ja häntä pyydetään raportoimaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä ja täyttämään kyselylomakkeet tunteensa perusteella.
Muut nimet:
  • Midodriini tai placebo
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivartta 2 seuraa 14 päivän pesujakso. Käsivarsi 2 viimeiset 30 päivää. Koehenkilölle annetaan lääkettä (plaseboa tai midodriinia) otettavaksi 2. käsien aikana.
Kumpikin käsivarsi (2) kestää 30 päivää ja 14 päivän huuhtelu kunkin varren välillä. Koehenkilöt eivätkä tutkijat tietävät, mitä lääkettä (midodriini tai lumelääke) potilaalle annetaan ensimmäisessä ryhmässä (30 päivää) ja toisessa ryhmässä (30 päivää). Koehenkilöt ottavat pillerin kolme kertaa päivässä. Jokainen tutkittava palaa kotiin verenpainemittarin kanssa ja häntä pyydetään raportoimaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä ja täyttämään kyselylomakkeet tunteensa perusteella.
Muut nimet:
  • Midodriini tai placebo
Kumpikin käsivarsi (2) kestää 30 päivää ja 14 päivän huuhtelu kunkin varren välillä. Koehenkilöt eivätkä tutkijat tietävät, mitä lääkettä (midodriini tai lumelääke) potilaalle annetaan ensimmäisessä ryhmässä (30 päivää) ja toisessa ryhmässä (30 päivää). Koehenkilöt ottavat pillerin kolme kertaa päivässä. Jokainen tutkittava palaa kotiin verenpainemittarin kanssa ja häntä pyydetään raportoimaan verenpaineensa vähintään 3 kertaa päivässä ja täyttämään kyselylomakkeet tunteensa perusteella.
Muut nimet:
  • Midodriini tai placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 päivää
Istuva systolinen verenpaine keskimatkan antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovirta
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimmäinen aivovaltimon verenvirtausnopeus keskipitkän annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
30 päivää
Hopkinsin sanallinen oppimiskoe
Aikaikkuna: 30 päivää
Muistipistemäärä Hopkinsin sanallisessa oppimiskokeessa Midodriinin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Korkeampi pistemäärä on parempi, vaihtelevat välillä 0 - 36.
30 päivää
Hypertensiivisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivittäisten systolisten verenpainekallintojen lukumäärä yli 140 mmHg keskipitkän annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • Päätutkija: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Tilaa