糖尿病足溃疡治疗中的同种异体真皮与标准护理
2022年5月26日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
同种异体真皮移植治疗糖尿病足溃疡的前瞻性、随机、比较平行研究
这是比较试验，比较人类真皮与标准伤口护理对未愈合糖尿病伤口的影响
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、比较、平行组、多中心临床试验，比较在动脉灌注充足的糖尿病足溃疡患者中，使用同种异体真皮移植物与标准伤口护理方案完全治愈溃疡的比例，用于受影响肢体的伤口愈合。
本研究的主要目的是比较 6 周时异体真皮移植护理方案与标准护理方案在治疗无痛性糖尿病溃疡方面完全治愈的溃疡比例。
本研究的次要目标是比较 4 周、12 周和平均愈合时间的愈合比例。
患者在签署 IRB 批准知情同意书后，在满足纳入/排除标准后将被随机分配到两组中的一组。
一组接受标准护理方案，带卸载靴，一组接受人类同种异体真皮应用，带加压敷料和卸载靴。
每周或直到患者完全康复。
将使用测量长度和宽度的厘米尺测量糖尿病性溃疡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Professional Education and Research Institute
-
Roanoke、Virginia、美国、24013
- Shenandoah Lower Extremity Research
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Foot and Ankle Associates of Southwest VA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 患者愿意提供知情同意并愿意参与所有程序并跟进完成研究所需的评估。
- 患者的溃疡必须起源于糖尿病并且大于 1 cm2。
- 1 型或 2 型糖尿病患者（根据 ADA 诊断糖尿病的标准）。
- 在入组随机化之前，溃疡必须至少存在 4 周，并且有记录证明常规溃疡治疗无法治愈伤口。
- 在试验中进行登记/随机化之前，将有两周的磨合期，以记录所选伤口的惰性。
- 可能存在额外的伤口，但不在研究伤口的 3 厘米范围内。
- 伤口必须在解剖学上存在于脚上，定义为从踝关节下方开始，并且起源于神经病。
- 患者的溃疡必须没有临床感染迹象。
- 最近六个月内血清肌酐低于 3.0mg/dl。
- 最近 90 天内 HbA1c 小于或等于 12%。
在过去 60 天内，患者有足够的血液循环到受影响的肢体，如以下情况之一所示：
- 背部经皮氧试验（TcPO2）结果≥30mmHg，
- 结果≥0.7 且≤1.2 的 ABI，或
- 多普勒动脉波形，在受影响的腿的脚踝处是三相或双相的。
排除标准：
- 表现为探查肌腱、肌肉、关节囊或骨骼溃疡的患者（UT IIIA-D 级）。 当可以用无菌的眼科探头触摸到骨骼或关节时，将确认探头到骨骼呈阳性。
- 糖尿病足溃疡指数大于 25 cm2 的患者。
- 被认为代谢控制不合理的患者，在过去 90 天内通过 HbA1c 大于 12% 确认。
- 最近六个月内血清肌酐水平为 3.0mg/dl 或更高的患者。
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者。
- 先前已被随机分配到本研究或目前正在参加另一项临床试验的患者。
- 目前正在接受放疗或化疗的患者。
- 已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤至糖尿病性溃疡指标的患者。
- 被诊断患有自身免疫性结缔组织病的患者。
- 不可血运重建的手术部位。
- 现场活动性感染。
- 任何会限制血液供应和损害愈合的病理。
- 在过去 30 天内为其伤口接受过生物医学或局部生长因子治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 服用被认为是免疫系统调节剂的药物的患者可能会影响移植物的结合。
- 已知对试验中使用的任何治疗成分过敏的患者。
- 持续时间超过一年且没有间歇性愈合的伤口。
- 在试验的前两周（磨合期）使用标准护理敷料和凸轮靴，伤口改善超过 20%。
- 服用 Cox-2 抑制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：护理标准
DFU的手术清创，伤口将被清创和清洁。
每周评估和测量患者溃疡的长度和宽度厘米数。
胶原蛋白海藻酸盐和纱布敷料的应用由患者每天更换。
患者将练习卸载
|
治疗后，患者将被转移到糖尿病人的凸轮靴中
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：人体真皮
应用人类同种异体真皮和敷料，每周更换一次。 每周将以厘米为单位测量患者的长宽比 患者将练习卸载。 如果溃疡没有完全闭合，将在第 2-11 周以类似的方式每周使用一块额外的 Human Dermis |
治疗后，患者将被转移到糖尿病人的凸轮靴中
使用非粘附敷料、保湿敷料和多层加压敷料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 6 周时，治疗惰性糖尿病溃疡的标准治疗方案与同种异体真皮移植治疗方案完全治愈的溃疡比例
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较 4 周时溃疡完全愈合的比例
大体时间：4周
|
4周
|
|
比较 12 周时溃疡完全愈合的比例
大体时间：12周
|
12周
|
|
平均愈合时间
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles M Zelen, DPM、CEO; Professional Education and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月31日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.