Derma allogenico contro cura standard nella gestione delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
2. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
3. L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica e di dimensioni superiori a 1 cm2.
4. Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
5. L'ulcera deve essere presente per un minimo di quattro settimane prima dell'arruolamento randomizzato, con fallimento documentato della terapia convenzionale dell'ulcera per guarire la ferita.
6. Un periodo di run-in di due settimane precederà l'arruolamento/randomizzazione nello studio per documentare la natura indolente delle ferite selezionate.
7. Possono essere presenti ferite aggiuntive ma non entro 3 cm dalla ferita dello studio.
8. La ferita deve essere presente anatomicamente sul piede come definito dall'inizio sotto i malleoli della caviglia ed essere di origine neuropatica.
9. L'ulcera del paziente non deve presentare segni clinici di infezione.
10. Creatinina sierica inferiore a 3,0 mg/dl negli ultimi sei mesi.
11. HbA1c inferiore o uguale al 12% negli ultimi 90 giorni.

12. Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti eventi negli ultimi 60 giorni:

    1. Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg,
    2. ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2, OR
    3. Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba colpita.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentano un'ulcera al sondaggio del tendine, del muscolo, della capsula o dell'osso (Grado UT IIIA-D). Una sonda positiva all'osso sarà confermata quando l'osso o l'articolazione possono essere palpati con una sonda oftalmologica sterile.
2. Pazienti il ​​cui indice di ulcere del piede diabetico è maggiore di 25 cm2.
3. Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermato da un HbA1c superiore al 12% nei 90 giorni precedenti.
4. Pazienti i cui livelli di creatinina sierica sono 3,0 mg/dl o superiori negli ultimi sei mesi.
5. Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.
6. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
7. Pazienti che stanno attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
8. Pazienti con neoplasia cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica.
9. Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
10. Siti chirurgici non rivascolarizzabili.
11. Infezione attiva nel sito.
12. Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione.
13. Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti.
14. Pazienti in gravidanza o allattamento.
15. Pazienti che stanno assumendo farmaci considerati modulatori del sistema immunitario che potrebbero influenzare l'incorporazione del trapianto.
16. Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti di qualsiasi trattamento utilizzato nello studio.
17. Ferite di durata superiore a un anno senza guarigione intermittente.
18. Le ferite sono migliorate di oltre il 20% nelle prime due settimane (periodo di rodaggio) dello studio utilizzando medicazioni standard e camboot.
19. Pazienti che assumono inibitori della Cox-2.