Allogen dermis versus standard pleie ved behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter 18 år eller eldre.
2. Pasienten er villig til å gi informert samtykke og er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
3. Pasientens sår må være av diabetiker og større enn 1 cm2.
4. Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA).
5. Sår må være tilstede i minimum fire uker før innrulleringsrandomisering, med dokumentert svikt i konvensjonell sårbehandling for å helbrede såret.
6. En to ukers innkjøringsperiode vil gå foran påmelding/randomisering i forsøket for å dokumentere den indolente karakteren til de valgte sårene.
7. Ytterligere sår kan være tilstede, men ikke innenfor 3 cm fra studiesåret.
8. Såret må være anatomisk tilstede på foten som definert ved å begynne under ankelens malleoli og ha nevropatisk opprinnelse.
9. Pasientens sår må ikke vise noen kliniske tegn på infeksjon.
10. Serumkreatinin mindre enn 3,0 mg/dl i løpet av de siste seks månedene.
11. HbA1c mindre enn eller lik 12 % i løpet av de siste 90 dagene.

12. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist ved ett av følgende i løpet av de siste 60 dagene:

    1. Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg,
    2. ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    3. Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til det berørte beinet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har et sår som undersøker sene, muskel, kapsel eller bein (UT grad IIIA-D). En positiv probe-til-ben vil bli bekreftet når bein eller ledd kan kjennes med en steril, oftalmologisk sonde.
2. Pasienter hvis indeks diabetiske fotsår er større enn 25 cm2.
3. Pasienter ansett som ikke i rimelig metabolsk kontroll, bekreftet av en HbA1c større enn 12 % i løpet av de siste 90 dagene.
4. Pasienter hvis serumkreatininnivåer er 3,0 mg/dl eller høyere i løpet av de siste seks månedene.
5. Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
6. Pasienter som tidligere har blitt randomisert til denne studien, eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
7. Pasienter som for tiden får strålebehandling eller kjemoterapi.
8. Pasienter med kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår.
9. Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
10. Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder.
11. Aktiv infeksjon på stedet.
12. Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen.
13. Pasienter som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene.
14. Pasienter som er gravide eller ammer.
15. Pasienter som tar medisiner som anses som immunsystemmodulatorer som kan påvirke inkorporering av graft.
16. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor komponenter i en hvilken som helst behandling brukt i studien.
17. Sår på mer enn ett år uten intermitterende tilheling.
18. Sår som forbedres mer enn 20 % i løpet av de to første ukene (innkjøringsperioden) av forsøket ved bruk av standardpleiebandasje og camboot.
19. Pasienter som tar Cox-2-hemmere.