Allogene Dermis versus Standardpflege bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren.
2. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und ist bereit, an allen Verfahren teilzunehmen und die Auswertungen nachzuverfolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
3. Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs und größer als 1 cm2 sein.
4. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose eines Diabetes mellitus nach ADA).
5. Ulkus muss mindestens vier Wochen vor der Randomisierung der Aufnahme vorhanden sein, mit dokumentiertem Versagen der konventionellen Ulkustherapie, die Wunde zu heilen.
6. Der Aufnahme/Randomisierung in die Studie geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, um die Trägheit der ausgewählten Wunden zu dokumentieren.
7. Zusätzliche Wunden können vorhanden sein, jedoch nicht innerhalb von 3 cm von der Studienwunde.
8. Die Wunde muss anatomisch am Fuß vorhanden sein, definiert als unterhalb der Knöchel des Knöchels beginnend, und neuropathischen Ursprungs sein.
9. Das Geschwür des Patienten darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
10. Serumkreatinin weniger als 3,0 mg/dl innerhalb der letzten sechs Monate.
11. HbA1c kleiner oder gleich 12 % innerhalb der letzten 90 Tage.

12. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 60 Tage nachgewiesen wurde:

    1. Dorsum transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg,
    2. ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2 ODER
    3. Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins dreiphasig oder zweiphasig sind.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich mit einem Ulkus vorstellen, das an Sehnen, Muskeln, Kapseln oder Knochen (UT-Grad IIIA-D) sondiert wird. Ein positiver Sonden-zu-Knochen-Test wird bestätigt, wenn Knochen oder Gelenke mit einer sterilen, ophthalmologischen Sonde ertastet werden können.
2. Patienten, deren diabetische Index-Fußulzera größer als 25 cm2 sind.
3. Patienten, die als nicht ausreichend metabolisch eingestellt gelten, bestätigt durch einen HbA1c-Wert von mehr als 12 % innerhalb der letzten 90 Tage.
4. Patienten, deren Serumkreatininspiegel innerhalb der letzten sechs Monate 3,0 mg/dl oder mehr betrugen.
5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen.
6. Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
7. Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
8. Patienten mit bekannter oder vermuteter lokaler Malignität der Haut bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.
9. Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden.
10. Nicht revaskularisierbare Operationsstellen.
11. Aktive Infektion vor Ort.
12. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde.
13. Patienten, die in den letzten 30 Tagen einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben.
14. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
15. Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Modulatoren des Immunsystems gelten und die Eingliederung des Transplantats beeinträchtigen könnten.
16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile einer in der Studie verwendeten Behandlung.
17. Wunden, die länger als ein Jahr bestehen, ohne intermittierende Heilung.
18. Besserung der Wunden um mehr als 20 % in den ersten zwei Wochen (Einlaufphase) der Studie unter Verwendung von Standardverband und Camboot.
19. Patienten, die Cox-2-Hemmer einnehmen.