- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02331147
Allogeniczna skóra właściwa a standardowa opieka w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Prospektywne, randomizowane, porównawcze równoległe badanie allogenicznego przeszczepu skóry właściwej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Shenandoah Lower Extremity Research
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Foot and Ankle Associates of Southwest VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
- Wrzód pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego i większy niż 1 cm2.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
- Wrzód musi być obecny przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją do badania, z udokumentowanym niepowodzeniem konwencjonalnej terapii wrzodów w leczeniu rany.
- Dwutygodniowy okres wstępny poprzedzi włączenie/randomizację do badania w celu udokumentowania łagodnego charakteru wybranych ran.
- Dodatkowe rany mogą być obecne, ale nie w odległości 3 cm od badanej rany.
- Rana musi być anatomicznie obecna na stopie, jak określono jako rozpoczynająca się poniżej kostki kostki i mieć pochodzenie neuropatyczne.
- Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów zakażenia.
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,0 mg/dl w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- HbA1c mniejsze lub równe 12% w ciągu ostatnich 90 dni.
Pacjent ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 60 dni:
- grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg,
- ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2, LUB
- Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z wrzodem dotykającym ścięgna, mięśnia, torebki lub kości (stopień UT IIIA-D). Pozytywny wynik połączenia sondy z kością zostanie potwierdzony, gdy kość lub staw będzie można wyczuć sterylną sondą okulistyczną.
- Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenia stopy cukrzycowej są większe niż 25 cm2.
- Pacjenci uznani za niewyrównanych metabolicznie, potwierdzonych przez HbA1c powyżej 12% w ciągu ostatnich 90 dni.
- Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 3,0 mg/dl lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują radioterapię lub chemioterapię.
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry z indeksem owrzodzenia cukrzycowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej.
- Miejsca chirurgiczne nienadające się do rewaskularyzacji.
- Aktywna infekcja w miejscu.
- Jakakolwiek patologia, która ogranicza dopływ krwi i utrudnia gojenie.
- Pacjenci, którzy otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu do rany w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci przyjmujący leki uważane za modulatory układu odpornościowego, które mogą wpływać na wbudowywanie się przeszczepu.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki któregokolwiek leku stosowanego w badaniu.
- Rany trwające dłużej niż rok bez przerywanego gojenia.
- Poprawa stanu ran o ponad 20% w ciągu pierwszych dwóch tygodni (okres docierania) badania z zastosowaniem standardowego opatrunku pielęgnacyjnego i kamuflażu.
- Pacjenci przyjmujący inhibitory Cox-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Standard opieki
Chirurgiczne oczyszczenie ZSC. Rana zostanie oczyszczona i oczyszczona.
Owrzodzenia pacjenta będą oceniane i mierzone co tydzień w cm długości na szerokość.
Nakładanie alginianu kolagenu i aplikacja opatrunku z gazy codziennie zmienianego przez pacjenta.
Pacjent będzie ćwiczył rozładowywanie
|
Po zabiegu pacjent zostanie wyładowany w camboocie dla diabetyków
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ludzka skóra właściwa
Aplikacja ludzkiej allogenicznej skóry właściwej wraz z aplikacją opatrunku, co tydzień zmieniać. Pacjent będzie mierzony w cm długości i szerokości tygodniowo. Pacjent będzie ćwiczył odciążanie. Jeśli owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, co tydzień w 2-11 tygodniu w podobny sposób będzie nakładany dodatkowy kawałek ludzkiej skóry właściwej |
Po zabiegu pacjent zostanie wyładowany w camboocie dla diabetyków
Zastosowanie opatrunku nieprzywierającego, opatrunku zatrzymującego wilgoć i wielowarstwowego opatrunku uciskowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek owrzodzeń całkowicie wyleczonych po zastosowaniu allogenicznego przeszczepu skórnego do standardowego protokołu postępowania w leczeniu powolnych owrzodzeń cukrzycowych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównaj odsetek owrzodzeń całkowicie wyleczonych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Porównaj odsetek owrzodzeń całkowicie wyleczonych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Średni czas do uzdrowienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles M Zelen, DPM, CEO; Professional Education and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20142081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .