Аллогенная дерма в сравнении со стандартной терапией при диабетических язвах стопы

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
2. Пациент готов дать информированное согласие и готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
3. Язва пациента должна быть диабетического происхождения и иметь размер более 1 см2.
4. Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета по ADA).
5. Язва должна присутствовать в течение как минимум четырех недель до рандомизации при включении в исследование с документально подтвержденной неэффективностью традиционной терапии язвы для заживления раны.
6. Зачислению/рандомизации в испытании будет предшествовать двухнедельный подготовительный период для документирования индолентного характера выбранных ран.
7. Дополнительные раны могут присутствовать, но не в пределах 3 см от исследуемой раны.
8. Рана должна присутствовать анатомически на стопе, как определено началом ниже лодыжек лодыжки, и быть нейропатическим по происхождению.
9. Язва пациента не должна иметь клинических признаков инфекции.
10. Креатинин сыворотки менее 3,0 мг/дл в течение последних шести месяцев.
11. HbA1c меньше или равен 12% в течение последних 90 дней.

12. У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение последних 60 дней:

    1. Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст.,
    2. ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2, ИЛИ
    3. Трехфазные или двухфазные допплеровские кривые артерий на лодыжке пораженной ноги.

Критерий исключения:

1. Пациенты с язвой, проникающей в сухожилие, мышцу, капсулу или кость (UT Grade IIIA-D). Положительный результат зонда на кость будет подтвержден, когда кость или сустав можно прощупать стерильным офтальмологическим зондом.
2. Пациенты, у которых индекс диабетической язвы стопы превышает 25 см2.
3. Пациенты с нарушением метаболического контроля, подтвержденным уровнем HbA1c выше 12% в течение предшествующих 90 дней.
4. Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет 3,0 мг/дл или выше в течение последних шести месяцев.
5. Пациенты с известным анамнезом плохого соблюдения медикаментозного лечения.
6. Пациенты, которые ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
7. Пациенты, которые в настоящее время получают лучевую терапию или химиотерапию.
8. Пациенты с известным или подозреваемым местным злокачественным новообразованием кожи до индекса диабетической язвы.
9. Пациенты с диагнозом аутоиммунные заболевания соединительной ткани.
10. Нереваскуляризируемые хирургические участки.
11. Активная инфекция на месте.
12. Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление.
13. Пациенты, получившие биомедицинский или местный фактор роста для раны в течение предыдущих 30 дней.
14. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
15. Пациенты, принимающие лекарства, считающиеся модуляторами иммунной системы, которые могут повлиять на приживление трансплантата.
16. Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам любого лечения, используемого в исследовании.
17. Раны длительностью более одного года без прерывистого заживления.
18. Раны улучшаются более чем на 20% в течение первых двух недель (вводной период) испытания с использованием стандартных повязок и камбуза.
19. Пациенты, принимающие ингибиторы ЦОГ-2.