Allogeeninen dermis versus tavallinen hoito diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation
Tuleva, satunnaistettu, vertaileva rinnakkaistutkimus allogeenisesta dermissiirreestä diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämä on vertailukoe, jossa verrataan ihmisen dermista tavanomaiseen haavanhoitoon parantumattomien diabeettisten haavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan allogeenisen ihosiirteen avulla täysin parantuneiden haavaumien osuutta normaaliin haavanhoitokäytäntöön diabeetikoilla potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava ja riittävä valtimoverfuusio, vahingoittuneen raajan haavan paranemiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata allogeenisen ihosiirteen hoitoprotokollalla täysin parantuneiden haavaumien osuutta tavanomaiseen hoitosuunnitelmaan indolenttien diabeettisten haavaumien hoidossa kuuden viikon kohdalla.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata parantumisen osuutta 4 viikon ja 12 viikon kohdalla sekä keskimääräistä paranemisaikaa.
Allekirjoitettuaan IRB-hyväksynnän tietoon perustuvan suostumuksen, potilas, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Yksi ryhmä sai standardinmukaista hoitoprotokollaa, jossa oli purkukenkä, ja yksi ryhmä sai ihmisen allogeenisen dermis-sovelluksen puristussidoksella ja purkamissaappaalla.
Potilaita nähdään viikoittain tai kunnes täydellinen paraneminen tapahtuu.
Diabeettisten haavaumien mittaukset tehdään senttimetrin viivaimella, joka mittaa pituuden leveyden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Shenandoah Lower Extremity Research
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Foot and Ankle Associates of Southwest VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
- Potilaan haavan tulee olla diabeettista alkuperää ja suurempi kuin 1 cm2.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
- Haavauman on oltava läsnä vähintään neljä viikkoa ennen satunnaistamista, ja tavanomaisen haavahoidon on dokumentoitu epäonnistuneen parantamaan haavaa.
- Kahden viikon sisäänajojakso edeltää tutkimukseen ilmoittautumista/satunnaistamista, jotta voidaan dokumentoida valittujen haavojen laittomuus.
- Muita haavoja voi esiintyä, mutta ei 3 cm:n sisällä tutkimushaavasta.
- Haavan on oltava anatomisesti jalassa siten kuin se on määritelty alkavan nilkan malleolien alapuolelta, ja sen on oltava neuropaattista alkuperää.
- Potilaan haavassa ei saa olla kliinisiä infektion merkkejä.
- Seerumin kreatiniini alle 3,0 mg/dl viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 12 % viimeisen 90 päivän aikana.
Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista viimeisten 60 päivän aikana:
- Dorsumin transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg,
- ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, TAI
- Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jänteeseen, lihakseen, kapseliin tai luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D). Positiivinen koetin luuhun varmistuu, kun luu tai nivel voidaan tuntea steriilillä oftalmologisella koettimella.
- Potilaat, joiden diabeettisten jalkahaavojen indeksi on yli 25 cm2.
- Potilaat, joiden aineenvaihdunta ei ollut kohtuullisessa hallinnassa, vahvisti yli 12 %:n HbA1c:n edellisten 90 päivän aikana.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on 3,0 mg/dl tai suurempi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja.
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan diabeettisen indeksihaavan paikallinen ihon pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairauksia.
- Ei-revaskularisoitavat leikkauspaikat.
- Aktiivinen infektio paikalla.
- Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina ja jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä minkä tahansa tutkimuksessa käytetyn hoidon aineosille.
- Yli vuoden kestävät haavat ilman ajoittaista paranemista.
- Haavat, jotka paranivat yli 20 % kokeen kahden ensimmäisen viikon aikana (saapumisjakso), kun käytetään tavallista hoitosidosta ja cambootia.
- Potilaat, jotka käyttävät Cox-2-estäjiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Hoitostandardi
DFU:n kirurginen puhdistus, haava poistetaan ja puhdistetaan.
Potilaan haavaumat arvioidaan ja mitataan viikoittain senttimetreinä pituuden ja leveyden mukaan.
Kollageenialginaatti- ja sideharsosidosten levitys, joita potilas vaihtaa päivittäin.
Potilas harjoittelee lastausta
|
Hoidon jälkeen potilas puretaan diabeettiseen camboot-tilaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ihmisen dermis
Ihmisen allogeenisen dermiksen levitys sidossovelluksella, vaihdettava viikoittain. Potilas mitataan pituudeltaan cm leveydeltä viikoittain. Potilas harjoittelee purkamista. Jos haava ei ole sulkeutunut kokonaan, lisäosa Human Dermis levitetään viikoittain viikoilla 2-11 samalla tavalla. |
Hoidon jälkeen potilas puretaan diabeettiseen camboot-tilaan
Kiinnittymättömän sidoksen, kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allogeenisen ihosiirteen hoitoprotokollalla täysin parantuneiden haavaumien osuus tavanomaiseen hoitosuunnitelmaan indolenttien diabeettisten haavaumien hoidossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa täysin parantuneiden haavaumien osuutta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa täysin parantuneiden haavaumien osuutta viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika paranemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles M Zelen, DPM, CEO; Professional Education and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20142081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .