- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02331147
Derme allogénique versus soins standard dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique
Une étude parallèle prospective, randomisée et comparative de la greffe de derme allogénique dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Professional Education and Research Institute
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Shenandoah Lower Extremity Research
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Foot and Ankle Associates of Southwest VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé et est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
- L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique et supérieur à 1 cm2.
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'ADA).
- L'ulcère doit être présent pendant au moins quatre semaines avant la randomisation de l'inscription, avec un échec documenté du traitement conventionnel de l'ulcère pour guérir la plaie.
- Une période de rodage de deux semaines précédera l'inscription/la randomisation dans l'essai pour documenter la nature indolente des plaies sélectionnées.
- Des plaies supplémentaires peuvent être présentes mais pas à moins de 3 cm de la plaie à l'étude.
- La plaie doit être présente anatomiquement sur le pied, définie comme commençant sous la malléole de la cheville et être d'origine neuropathique.
- L'ulcère du patient ne doit présenter aucun signe clinique d'infection.
- Créatinine sérique inférieure à 3,0 mg / dl au cours des six derniers mois.
- HbA1c inférieure ou égale à 12 % au cours des 90 derniers jours.
Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours :
- Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥30mmHg,
- IPS avec des résultats ≥0,7 et ≤1,2, OU
- Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un ulcère explorant un tendon, un muscle, une capsule ou un os (UT Grade IIIA-D). Une sonde positive à l'os sera confirmée lorsque l'os ou l'articulation peut être palpé avec une sonde ophtalmologique stérile.
- Patients dont les ulcères du pied diabétique index sont supérieurs à 25 cm2.
- Patients considérés comme n'ayant pas un contrôle métabolique raisonnable, confirmé par une HbA1c supérieure à 12 % au cours des 90 jours précédents.
- Patients dont les taux de créatinine sérique sont de 3,0 mg/dl ou plus au cours des six derniers mois.
- Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
- Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à un autre essai clinique.
- Patients qui reçoivent actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Patients présentant une malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index.
- Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif.
- Sites chirurgicaux non revascularisables.
- Infection active au site.
- Toute pathologie qui limiterait l'apport sanguin et compromettrait la guérison.
- Patients ayant reçu un facteur de croissance biomédical ou topique pour leur plaie au cours des 30 jours précédents.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Les patients qui prennent des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire susceptibles d'affecter l'incorporation du greffon.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de tout traitement utilisé dans l'essai.
- Plaies d'une durée supérieure à un an sans cicatrisation intermittente.
- Les plaies s'améliorent de plus de 20 % au cours des deux premières semaines (période de rodage) de l'essai en utilisant des pansements et des camboots standard.
- Patients prenant des inhibiteurs de la Cox-2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Norme de soins
Débridement chirurgical de DFU, La plaie sera débridée et nettoyée.
Les ulcères des patients seront évalués et mesurés chaque semaine en cm de longueur par largeur.
Application d'alginate de collagène et application d'un pansement de gaze à changer quotidiennement par le patient.
Le patient s'entraînera au déchargement
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Le patient sera déchargé dans une camboot diabétique après le traitement
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ACTIVE_COMPARATOR: Derme humain
Application de derme allogénique humain avec application de pansement, à changer chaque semaine. Le patient sera mesuré en cm de longueur par largeur chaque semaine. Le patient pratiquera le déchargement. Si l'ulcère ne s'est pas complètement refermé, un morceau supplémentaire de derme humain sera appliqué chaque semaine aux semaines 2 à 11 de la même manière. |
Le patient sera déchargé dans une camboot diabétique après le traitement
Application d'un pansement non adhérent, d'un pansement retenant l'humidité et d'un pansement compressif multicouche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion d'ulcères complètement guéris par le protocole de soins de greffe dermique allogénique par rapport au protocole de soins standard dans la prise en charge des ulcères diabétiques indolents à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la proportion d'ulcères complètement cicatrisés à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Comparer la proportion d'ulcères complètement guéris à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Temps moyen de guérison
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles M Zelen, DPM, CEO; Professional Education and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 20142081
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