Dermis alogénica versus atención estándar en el manejo de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 años o más.
2. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.
3. La úlcera del paciente debe ser de origen diabético y mayor de 1 cm2.
4. Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
5. La úlcera debe estar presente durante un mínimo de cuatro semanas antes de la aleatorización de la inscripción, con falla documentada de la terapia de úlcera convencional para curar la herida.
6. Un período de prueba de dos semanas precederá a la inscripción/aleatorización en el ensayo para documentar la naturaleza indolente de las heridas seleccionadas.
7. Es posible que haya heridas adicionales, pero no dentro de los 3 cm de la herida del estudio.
8. La herida debe estar presente anatómicamente en el pie como se define comenzando debajo del maléolo del tobillo y ser de origen neuropático.
9. La úlcera del paciente no debe presentar signos clínicos de infección.
10. Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl en los últimos seis meses.
11. HbA1c inferior o igual al 12 % en los últimos 90 días.

12. El paciente tiene una circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes en los últimos 60 días:

    1. Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30mmHg,
    2. ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O
    3. Formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que presentan una úlcera con sondaje en tendón, músculo, cápsula o hueso (UT Grado IIIA-D). Se confirmará una sonda positiva al hueso cuando se pueda palpar el hueso o la articulación con una sonda oftalmológica estéril.
2. Pacientes cuyo índice de úlceras de pie diabético sea mayor de 25 cm2.
3. Pacientes considerados no en control metabólico razonable, confirmado por una HbA1c mayor al 12% dentro de los 90 días previos.
4. Pacientes cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o más en los últimos seis meses.
5. Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
6. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
7. Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia o quimioterapia.
8. Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice.
9. Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
10. Sitios quirúrgicos no revascularizables.
11. Infección activa en el sitio.
12. Cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización.
13. Pacientes que hayan recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores.
14. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
15. Pacientes que estén tomando medicamentos considerados moduladores del sistema inmunológico que puedan afectar la incorporación del injerto.
16. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de cualquier tratamiento utilizado en el ensayo.
17. Heridas de más de un año de duración sin cicatrización intermitente.
18. Las heridas mejoraron en más del 20 % durante las dos primeras semanas (período de preinclusión) del ensayo utilizando el vendaje estándar y camboot.
19. Pacientes que toman inhibidores de la Cox-2.