- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02331147
Dermis alogénica versus atención estándar en el manejo de las úlceras del pie diabético
Un estudio paralelo prospectivo, aleatorizado y comparativo del injerto alogénico de dermis en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Professional Education and Research Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Shenandoah Lower Extremity Research
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Associates of Southwest VA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.
- La úlcera del paciente debe ser de origen diabético y mayor de 1 cm2.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
- La úlcera debe estar presente durante un mínimo de cuatro semanas antes de la aleatorización de la inscripción, con falla documentada de la terapia de úlcera convencional para curar la herida.
- Un período de prueba de dos semanas precederá a la inscripción/aleatorización en el ensayo para documentar la naturaleza indolente de las heridas seleccionadas.
- Es posible que haya heridas adicionales, pero no dentro de los 3 cm de la herida del estudio.
- La herida debe estar presente anatómicamente en el pie como se define comenzando debajo del maléolo del tobillo y ser de origen neuropático.
- La úlcera del paciente no debe presentar signos clínicos de infección.
- Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl en los últimos seis meses.
- HbA1c inferior o igual al 12 % en los últimos 90 días.
El paciente tiene una circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes en los últimos 60 días:
- Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30mmHg,
- ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O
- Formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una úlcera con sondaje en tendón, músculo, cápsula o hueso (UT Grado IIIA-D). Se confirmará una sonda positiva al hueso cuando se pueda palpar el hueso o la articulación con una sonda oftalmológica estéril.
- Pacientes cuyo índice de úlceras de pie diabético sea mayor de 25 cm2.
- Pacientes considerados no en control metabólico razonable, confirmado por una HbA1c mayor al 12% dentro de los 90 días previos.
- Pacientes cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o más en los últimos seis meses.
- Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
- Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
- Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice.
- Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
- Sitios quirúrgicos no revascularizables.
- Infección activa en el sitio.
- Cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización.
- Pacientes que hayan recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que estén tomando medicamentos considerados moduladores del sistema inmunológico que puedan afectar la incorporación del injerto.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de cualquier tratamiento utilizado en el ensayo.
- Heridas de más de un año de duración sin cicatrización intermitente.
- Las heridas mejoraron en más del 20 % durante las dos primeras semanas (período de preinclusión) del ensayo utilizando el vendaje estándar y camboot.
- Pacientes que toman inhibidores de la Cox-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Estándar de cuidado
Desbridamiento quirúrgico de DFU, La herida será desbridada y limpiada.
Las úlceras de los pacientes se evaluarán y medirán semanalmente en cm de largo por ancho.
Aplicación de alginato de colágeno y aplicación de apósitos de gasa para ser cambiados diariamente por el paciente.
El paciente practicará la descarga
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El paciente será descargado en un camboot para diabéticos después del tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dermis humana
Aplicación de Dermis Alogénica Humana con Aplicación de Apósito, a cambiar semanalmente. El paciente se medirá en cm de largo por ancho semanalmente. El paciente practicará la descarga. Si la úlcera no se ha cerrado por completo, se aplicará semanalmente una pieza adicional de Human Dermis en las semanas 2 a 11 de manera similar. |
El paciente será descargado en un camboot para diabéticos después del tratamiento.
Aplicación de un apósito no adherente, un apósito que retiene la humedad y un apósito de compresión multicapa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proporción de úlceras completamente curadas por el protocolo de cuidado del injerto dérmico alogénico con respecto al protocolo estándar de cuidado en el tratamiento de las úlceras diabéticas indolentes a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la proporción de úlceras completamente curadas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Compare la proporción de úlceras completamente curadas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo medio de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M Zelen, DPM, CEO; Professional Education and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 20142081
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