Allogene dermis versus standaardzorg bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
2. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
3. De zweer van de patiënt moet van diabetische oorsprong zijn en groter zijn dan 1 cm2.
4. Patiënten met type 1- of type 2-diabetes (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA).
5. Zweer moet minimaal vier weken aanwezig zijn voordat randomisatie van de inschrijving plaatsvindt, met gedocumenteerd falen van conventionele zweertherapie om de wond te genezen.
6. Een inloopperiode van twee weken gaat vooraf aan inschrijving/randomisatie in het onderzoek om de indolente aard van de geselecteerde wonden te documenteren.
7. Extra wonden kunnen aanwezig zijn, maar niet binnen 3 cm van de onderzoekswond.
8. Wond moet anatomisch aanwezig zijn op de voet zoals gedefinieerd door te beginnen onder de malleoli van de enkel en moet van neuropathische oorsprong zijn.
9. De zweer van de patiënt mag geen klinische tekenen van infectie vertonen.
10. Serumcreatinine minder dan 3,0 mg/dl in de afgelopen zes maanden.
11. HbA1c lager dan of gelijk aan 12% in de afgelopen 90 dagen.

12. Patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit een van de volgende zaken in de afgelopen 60 dagen:

    1. Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg,
    2. ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2, OF
    3. Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van het aangedane been.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een ulcus die peilt naar pezen, spieren, kapsels of botten (UT Graad IIIA-D). Een positieve sonde-tot-bot zal worden bevestigd wanneer bot of gewricht kan worden gevoeld met een steriele, oftalmologische sonde.
2. Patiënten bij wie de index diabetische voetulcera groter is dan 25 cm2.
3. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze hun metabolisme niet redelijk onder controle hebben, bevestigd door een HbA1c van meer dan 12% in de afgelopen 90 dagen.
4. Patiënten met serumcreatininewaarden van 3,0 mg/dl of hoger in de afgelopen zes maanden.
5. Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
6. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
7. Patiënten die momenteel radiotherapie of chemotherapie krijgen.
8. Patiënten met een bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer.
9. Patiënten met de diagnose auto-immuunziekten van het bindweefsel.
10. Niet-revasculariseerbare operatieplaatsen.
11. Actieve infectie ter plaatse.
12. Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen.
13. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een biomedische of lokale groeifactor voor hun wond hebben gekregen.
14. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Patiënten die medicijnen gebruiken die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem die de opname van het transplantaat kunnen beïnvloeden.
16. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor componenten van een behandeling die in het onderzoek is gebruikt.
17. Wonden die langer dan een jaar duren zonder intermitterende genezing.
18. Wonden verbeterden met meer dan 20% gedurende de eerste twee weken (inloopperiode) van de proef met standaardverband en camboot.
19. Patiënten die Cox-2-remmers gebruiken.