Allogen dermis kontra standardvård vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år eller äldre.
2. Patienten är villig att ge informerat samtycke och är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien.
3. Patientens sår måste vara diabetiskt ursprung och större än 1 cm2.
4. Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes (kriterier för diagnos av diabetes mellitus per ADA).
5. Sår måste vara närvarande i minst fyra veckor före inskrivningsrandomisering, med dokumenterat misslyckande med konventionell sårbehandling för att läka såret.
6. En två veckors inkörningsperiod kommer att föregå inskrivning/randomisering i försöket för att dokumentera den indolenta karaktären hos de valda såren.
7. Ytterligare sår kan finnas men inte inom 3 cm från studiesåret.
8. Såret måste vara närvarande anatomiskt på foten enligt definitionen genom att börja under ankelns malleol och vara neuropatiskt ursprung.
9. Patientens sår får inte uppvisa några kliniska tecken på infektion.
10. Serumkreatinin mindre än 3,0 mg/dl under de senaste sex månaderna.
11. HbA1c mindre än eller lika med 12 % under de senaste 90 dagarna.

12. Patienten har tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av något av följande under de senaste 60 dagarna:

    1. Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat ≥30mmHg,
    2. ABI med resultat på ≥0,7 och ≤1,2, ELLER
    3. Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på det drabbade benet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppvisar ett sår som sonderar sena, muskel, kapsel eller ben (UT Grad IIIA-D). En positiv sond-till-ben kommer att bekräftas när ben eller led kan kännas med en steril, oftalmologisk sond.
2. Patienter vars index diabetiska fotsår är större än 25 cm2.
3. Patienter som inte anses vara i rimlig metabol kontroll, bekräftat av ett HbA1c högre än 12 % inom de föregående 90 dagarna.
4. Patienter vars serumkreatininnivåer är 3,0 mg/dl eller högre under de senaste sex månaderna.
5. Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar.
6. Patienter som tidigare har randomiserats till denna studie, eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
7. Patienter som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi.
8. Patienter med känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår.
9. Patienter diagnostiserade med autoimmuna bindvävssjukdomar.
10. Icke-revaskulariserbara operationsställen.
11. Aktiv infektion på plats.
12. Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen.
13. Patienter som har fått en biomedicinsk eller topikal tillväxtfaktor för sitt sår inom de senaste 30 dagarna.
14. Patienter som är gravida eller ammar.
15. Patienter som tar mediciner som anses vara immunsystemmodulatorer som kan påverka inkorporeringen av transplantat.
16. Patienter med känd överkänslighet mot komponenter i någon behandling som används i prövningen.
17. Sår som är längre än ett år utan intermittent läkning.
18. Sår som förbättras mer än 20 % under de första två veckorna (inkörningsperioden) av försöket med standardvårdsförband och camboot.
19. Patienter som tar Cox-2-hämmare.