- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02331147
Derme alogênica versus tratamento padrão no tratamento de úlceras do pé diabético
Um estudo paralelo prospectivo, randomizado e comparativo de enxerto de derme alogênico no tratamento de úlceras de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Professional Education and Research Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Shenandoah Lower Extremity Research
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Associates of Southwest VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
- A úlcera do paciente deve ser de origem diabética e maior que 1 cm2.
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
- A úlcera deve estar presente por no mínimo quatro semanas antes da randomização da inscrição, com falha documentada da terapia convencional da úlcera para cicatrizar a ferida.
- Um período inicial de duas semanas precederá a inscrição/randomização no estudo para documentar a natureza indolente das feridas selecionadas.
- Feridas adicionais podem estar presentes, mas não dentro de 3 cm da ferida do estudo.
- A ferida deve estar presente anatomicamente no pé, definida por começar abaixo dos maléolos do tornozelo e ser de origem neuropática.
- A úlcera do paciente não deve apresentar sinais clínicos de infecção.
- Creatinina sérica inferior a 3,0mg/dl nos últimos seis meses.
- HbA1c menor ou igual a 12% nos últimos 90 dias.
O paciente tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias:
- Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg,
- ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
- Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam uma úlcera que atinge o tendão, músculo, cápsula ou osso (UT Grau IIIA-D). Uma sondagem ao osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
- Pacientes cujo índice de úlceras do pé diabético é maior que 25 cm2.
- Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmado por HbA1c maior que 12% nos últimos 90 dias.
- Pacientes cujos níveis séricos de creatinina são 3,0mg/dl ou mais nos últimos seis meses.
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão aos tratamentos médicos.
- Pacientes que foram previamente randomizados para este estudo, ou estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
- Pacientes que estão atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes com malignidade de pele local conhecida ou suspeita para a úlcera diabética índice.
- Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo.
- Sítios cirúrgicos não revascularizáveis.
- Infecção ativa no local.
- Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização.
- Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que estão tomando medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico que podem afetar a incorporação do enxerto.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a componentes de qualquer tratamento usado no estudo.
- Feridas com mais de um ano de duração sem cicatrização intermitente.
- As feridas melhoraram mais de 20% nas primeiras duas semanas (período inicial) do teste usando curativo padrão e camboot.
- Pacientes em uso de inibidores da Cox-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Desbridamento cirúrgico de DFU, A ferida será desbridada e limpa.
As úlceras dos pacientes serão avaliadas e medidas semanalmente em cm de comprimento por largura.
Aplicação de alginato de colágeno e aplicação de curativo de gaze a ser trocado diariamente pelo paciente.
O paciente praticará off-loading
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Paciente será descarregado em cambota diabética após tratamento
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ACTIVE_COMPARATOR: Derme Humana
Aplicação de Derme Alogênica Humana com Aplicação de Curativo, a ser trocado semanalmente. O paciente será medido em cm de comprimento por largura semanalmente. O paciente praticará o descarregamento. Se a úlcera não fechar completamente, um pedaço adicional de Derme Humana será aplicado semanalmente nas semanas 2-11 de maneira semelhante |
Paciente será descarregado em cambota diabética após tratamento
Aplicação de curativo não aderente, curativo retentor de umidade e curativo compressivo multicamadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de úlceras completamente curadas pelo protocolo de cuidados de enxerto dérmico alogênico em relação ao protocolo padrão de cuidados no tratamento de úlceras diabéticas indolentes em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a proporção de úlceras completamente curadas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Compare a proporção de úlceras completamente curadas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tempo médio para cicatrização
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M Zelen, DPM, CEO; Professional Education and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20142081
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