厄多司坦与苯磺酸贝托斯汀在健康成年志愿者中的药物相互作用研究
2015年1月4日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、单剂量、三治疗、三期、六序列交叉研究，以研究健康志愿者口服给药后厄多司坦和苯磺酸贝托斯汀之间的药代动力学药物相互作用
本研究的目的是在健康成年志愿者中评估厄多司坦和苯磺酸贝托斯汀之间的药物相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-45岁的健康男性受试者
- 体重指数在 18.5 - 25 kg/m2 范围内
- 愿意在整个研究期间参与
- 在充分了解研究程序后签署知情同意书
排除标准：
- 任何肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、精神病学、神经病学、血液肿瘤学或心血管疾病的既往病史
- 有临床意义的药物超敏反应史
- 首次服药前 7 天内使用过药物
- 酗酒者/吸烟者
- 研究前 60 天内的全血献血
- 判断不符合研究者参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：厄多司坦 300 毫克
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胶囊，300毫克
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实验性的：苯磺酸贝托斯汀 10mg
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片剂，10毫克
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实验性的：厄多司坦 300 毫克 + 苯磺酸贝托斯汀 10 毫克
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胶囊 300 毫克和片剂 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最高潮
大体时间：在每次治疗中最后一次给药后 24 小时内将收集多个血样
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在每次治疗中最后一次给药后 24 小时内将收集多个血样
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AUClast
大体时间：在每次治疗中最后一次给药后 24 小时内将收集多个血样
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在每次治疗中最后一次给药后 24 小时内将收集多个血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月4日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月4日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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