- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02332044
Studie lékových interakcí mezi erdosteinem a bepotastin besilátem u zdravých dospělých dobrovolníků
4. ledna 2015 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, tříléčebná, třídobá, šestisekvenční zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi erdosteinem a bepotastin besilátem po perorálním podání u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci mezi erdosteinem a bepotastin besilátem u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 20 - 45 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 - 25 kg/m2
- Ochota zúčastnit se po celou dobu studia
- Písemný informovaný souhlas poté, co byl plně informován o postupech studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, endokrinních, psychiatrických, neurologických, hematoonkologických nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Anamnéza klinicky významné lékové přecitlivělosti
- Užívejte léky do 7 dnů před první dávkou
- Silný piják/kuřák
- Darování plné krve během 60 dnů před studií
- Zkoušející posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Erdostein 300 mg
|
kapsle, 300 mg
|
Experimentální: Bepotastin besilát 10 mg
|
tableta, 10 mg
|
Experimentální: Erdostein 300 mg + Bepotastin besilát 10 mg
|
kapsle 300 mg a tablety 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z ošetření
|
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z ošetření
|
AUClast
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z ošetření
|
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1340001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Erdos
-
Westlake UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor