Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi erdosteinem a bepotastin besilátem u zdravých dospělých dobrovolníků

4. ledna 2015 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, tříléčebná, třídobá, šestisekvenční zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi erdosteinem a bepotastin besilátem po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci mezi erdosteinem a bepotastin besilátem u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 20 - 45 let
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 - 25 kg/m2
  • Ochota zúčastnit se po celou dobu studia
  • Písemný informovaný souhlas poté, co byl plně informován o postupech studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, endokrinních, psychiatrických, neurologických, hematoonkologických nebo kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné lékové přecitlivělosti
  • Užívejte léky do 7 dnů před první dávkou
  • Silný piják/kuřák
  • Darování plné krve během 60 dnů před studií
  • Zkoušející posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erdostein 300 mg
Lék: Erdos
kapsle, 300 mg
Experimentální: Bepotastin besilát 10 mg
Lék: Talion
tableta, 10 mg
Experimentální: Erdostein 300 mg + Bepotastin besilát 10 mg
Lék: Erdos, Talion
kapsle 300 mg a tablety 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z ošetření
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z ošetření
AUClast
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z ošetření
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1340001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Erdos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit