Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem erdostein og bepotastinbesilat hos raske voksne frivillige
4. januar 2015 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-behandlings, tre-perioders, seks-sekvens crossover-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem erdostein og bepotastinbesilat efter oral administration hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelinteraktionen mellem Erdosteine og Bepotastinebesilat hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år
- Et kropsmasseindeks i området 18,5 - 25 kg/m2
- Lyst til at deltage i hele studieperioden
- Skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk, neurologisk, hæmato-onkologisk eller kardiovaskulær sygdom
- Anamnese med klinisk signifikant lægemiddeloverfølsomhed
- Brug af medicin inden for 7 dage før første dosis
- Stordrikker/ryger
- Donation af fuldblod i 60 dage før undersøgelsen
- Bedømt ikke kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erdostein 300mg
|
kapsel, 300mg
|
|
Eksperimentel: Bepotastinbesilat 10mg
|
tablet, 10mg
|
|
Eksperimentel: Erdosteine 300mg + Bepotastinebesilat 10mg
|
kapsel 300mg og tablet 10mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive opsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af behandlingen
|
Flere blodprøver vil blive opsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af behandlingen
|
|
AUClast
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive opsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af behandlingen
|
Flere blodprøver vil blive opsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1340001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .