Estudio de interacción farmacológica entre erdosteína y besilato de bepotastina en voluntarios adultos sanos
4 de enero de 2015 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de tres tratamientos, de tres períodos y de seis secuencias para investigar la interacción farmacocinética entre la erdosteína y el besilato de bepotastina después de la administración oral en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco entre la erdosteína y el besilato de bepotastina en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 20 a 45 años
- Un índice de masa corporal en el rango de 18,5 - 25 kg/m2
- Voluntad de participar durante todo el período de estudio.
- Consentimiento informado por escrito después de haber sido completamente informado sobre los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial médico previo de enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria, endocrina, psiquiátrica, neurológica, hemato-oncológica o cardiovascular
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco clínicamente significativa
- Uso de medicamentos dentro de los 7 días antes de la primera dosis.
- Bebedor empedernido/fumador
- Donación de sangre entera durante los 60 días previos al estudio
- Considerado no elegible para la participación en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erdosteína 300 mg
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cápsula, 300 mg
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Experimental: Besilato de bepotastina 10 mg
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tableta, 10 mg
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Experimental: Erdosteína 300 mg + besilato de bepotastina 10 mg
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capsula 300mg y tableta 10mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Se recolectarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los tratamientos.
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los tratamientos.
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Se recolectarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los tratamientos.
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los tratamientos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1340001
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