Studio di interazione farmacologica tra erdosteina e bepotastina besilato in volontari adulti sani
4 gennaio 2015 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a tre trattamenti, a tre periodi, a sei sequenze per studiare l'interazione farmacocinetica tra erdosteina e bepotastina besilato dopo somministrazione orale in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco tra Erdosteina e Bepotastina besilato in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
- Un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
- Disponibilità a partecipare durante l'intero periodo di studio
- Consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato sulle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia medica pregressa di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, psichiatriche, neurologiche, emato-oncologiche o cardiovascolari
- Storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa
- Uso di farmaci entro 7 giorni prima della prima dose
- Forte bevitore/fumatore
- Donazione di sangue intero durante 60 giorni prima dello studio
- Giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erdosteina 300 mg
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capsula, 300 mg
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Sperimentale: Bepotastina besilato 10 mg
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compressa, 10mg
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Sperimentale: Erdosteina 300mg + Bepotastina besilato 10mg
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capsula 300 mg e compressa 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei trattamenti
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Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei trattamenti
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AUClast
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei trattamenti
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Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1340001
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