Estudo de Interação Medicamentosa Entre Erdosteína e Besilato de Bepotastina em Voluntários Adultos Saudáveis
4 de janeiro de 2015 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudo randomizado, aberto, dose única, três tratamentos, três períodos e seis sequências cruzadas para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre erdosteína e besilato de bepotastina após administração oral em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa entre Erdosteína e besilato de Bepotastina em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- Um índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 25 kg/m2
- Vontade de participar durante todo o período do estudo
- Consentimento informado por escrito após ser totalmente informado sobre os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer história médica passada de doença hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, endócrina, psiquiátrica, neurológica, hemato-oncológica ou cardiovascular
- História de hipersensibilidade medicamentosa clinicamente significativa
- Uso de medicamento até 7 dias antes da primeira dose
- Bebedor pesado/fumante
- Doação de sangue total durante 60 dias antes do estudo
- Julgado não elegível para participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erdosteína 300mg
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cápsula, 300mg
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Experimental: Besilato de bepotastina 10mg
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comprimido, 10mg
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Experimental: Erdosteína 300mg + besilato de bepotastina 10mg
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cápsula 300mg e comprimido 10mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos tratamentos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos tratamentos
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AUCúltimo
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos tratamentos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1340001
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