Geneesmiddelinteractieonderzoek tussen erdosteïne en bepotastinebesilaat bij gezonde volwassen vrijwilligers
4 januari 2015 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met een enkele dosis, drie behandelingen, drie perioden en zes sequenties om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen erdosteïne en bepotastinebesilaat na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van deze studie is het evalueren van de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen erdosteïne en bepotastinebesilaat bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 - 45 jaar
- Een body mass index in het bereik van 18,5 - 25 kg/m2
- Bereidheid om gedurende de gehele studieperiode deel te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na volledig geïnformeerd te zijn over de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische voorgeschiedenis van hepatische, renale, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, psychiatrische, neurologische, hemato-oncologische of cardiovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Gebruik van medicatie binnen 7 dagen voor de eerste dosis
- Zware drinker/roker
- Donatie van volbloed gedurende 60 dagen vóór het onderzoek
- Door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erdosteïne 300 mg
|
capsules, 300mg
|
|
Experimenteel: Bepotastine besilaat 10 mg
|
tabletten, 10mg
|
|
Experimenteel: Erdosteïne 300 mg + Bepotastine besilaat 10 mg
|
capsule 300 mg en tablet 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de behandelingen zullen er meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de behandelingen zullen er meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
|
AUClast
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de behandelingen zullen er meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de behandelingen zullen er meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1340001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .