Erdosteiinin ja bepotasiinibesilaatin huumeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
sunnuntai 4. tammikuuta 2015 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden sekvenssin crossover-tutkimus Erdosteiinin ja bepotastiinibesilaatin farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta Erdosteiinin ja Bepotastiinibesilaatin välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 20-45-vuotiaat
- Painoindeksi on 18,5-25 kg/m2
- Osallistumisvalmius koko opintojakson ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan täydelliset tiedot tutkimusmenettelyistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, endokriinisten, psykiatristen, neurologisten, hematoonkologisten tai sydän- ja verisuonisairauksien sairaudet
- Kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys historiassa
- Lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Runsas juomari/tupakoija
- Kokoveren luovutus 60 päivää ennen tutkimusta
- Tutkija ei katsonut oikeutetuksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erdostein 300 mg
|
kapseli, 300 mg
|
|
Kokeellinen: Bepotastiinibesilaatti 10 mg
|
tabletti, 10 mg
|
|
Kokeellinen: Erdosteiini 300mg + bepotastiinibesilaatti 10mg
|
kapseli 300 mg ja tabletti 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1340001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .