Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Erdostein und Bepotastinbesilat bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
4. Januar 2015 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, drei Behandlungen, drei Perioden und sechs Sequenzen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Erdostein und Bepotastinbesilat nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Erdostein und Bepotastin-Besilat bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 - 45 Jahren
- Ein Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 - 25 kg/m2
- Bereitschaft zur Mitarbeit während der gesamten Studienzeit
- Schriftliche Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung über die Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Jegliche frühere Anamnese von hepatischen, renalen, gastrointestinalen, respiratorischen, endokrinen, psychiatrischen, neurologischen, hämato-onkologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
- Starker Trinker/Raucher
- Vollblutspende während 60 Tagen vor der Studie
- Vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erdostein 300mg
|
Kapsel, 300mg
|
|
Experimental: Bepotastin Besilat 10 mg
|
Tablette, 10mg
|
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Experimental: Erdostein 300 mg + Bepotastinbesilat 10 mg
|
Kapsel 300mg und Tablette 10mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung werden innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Einnahme mehrere Blutproben entnommen
|
Bei jeder Behandlung werden innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Einnahme mehrere Blutproben entnommen
|
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AUClast
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung werden innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Einnahme mehrere Blutproben entnommen
|
Bei jeder Behandlung werden innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Einnahme mehrere Blutproben entnommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1340001
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