Étude d'interaction médicamenteuse entre l'erdostéine et le bésilate de bépotastine chez des volontaires adultes en bonne santé
4 janvier 2015 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à trois traitements, à trois périodes et à six séquences pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'erdosteine et le bésilate de bépotastine après administration orale chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'erdosteine et le bésilate de bépotastine chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
- Un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m2
- Volonté de participer pendant toute la période d'étude
- Consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé des procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent médical de maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinienne, psychiatrique, neurologique, hémato-oncologique ou cardiovasculaire
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative
- Utilisation de médicaments dans les 7 jours précédant la première dose
- Gros buveur/fumeur
- Don de sang total pendant 60 jours avant l'étude
- Jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Erdostéine 300mg
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gélule, 300mg
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Expérimental: Bésilate de bépotastine 10mg
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comprimé, 10mg
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Expérimental: Erdosteine 300mg + Bésilate de bépotastine 10mg
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gélule 300mg et comprimé 10mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
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Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
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ASCdernière
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
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Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1340001
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