Badanie interakcji leków między erdosteiną a besylanem bepotastyny u zdrowych dorosłych ochotników
4 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzykrotne, trzyokresowe, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między erdosteiną a besylanem bepotastyny po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek między Erdosteiną a besylanem bepotastyny u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 45 lat
- Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5 - 25 kg/m2
- Chęć uczestnictwa przez cały okres studiów
- Pisemna świadoma zgoda po uzyskaniu pełnych informacji o procedurach badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, psychiatrycznego, neurologicznego, hemato-onkologicznego lub sercowo-naczyniowego w wywiadzie
- Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek
- Stosowanie leku w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
- Nałogowy alkoholik/palacz
- Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni przed badaniem
- Uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erdosteina 300 mg
|
kapsułka, 300mg
|
|
Eksperymentalny: Besylan bepotastyny 10 mg
|
tabletka, 10mg
|
|
Eksperymentalny: Erdosteina 300mg + besylan bepotastyny 10mg
|
kapsułka 300 mg i tabletka 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym zabiegu
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym zabiegu
|
|
AUClast
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym zabiegu
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1340001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .