Läkemedelsinteraktionsstudie mellan erdostein och bepotastinbesilat hos friska vuxna frivilliga
4 januari 2015 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, öppen, enkeldos, trebehandlings-, treperiods-, sexsekvensstudie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan erdostein och bepotastinbesilat efter oral administrering hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan Erdosteine och Bepotastinebesilat hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 20 - 45 år
- Ett body mass index i intervallet 18,5 - 25 kg/m2
- Vilja att delta under hela studietiden
- Skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit fullständigt informerad om studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinsk historia av lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, endokrina, psykiatriska, neurologiska, hemato-onkologiska eller kardiovaskulära sjukdomar
- Historik med kliniskt signifikant läkemedelsöverkänslighet
- Användning av medicin inom 7 dagar före den första dosen
- Stordrickare/rökare
- Helblodsdonation under 60 dagar före studien
- Bedömdes ej berättigad till studiedeltagande av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erdostein 300mg
|
kapsel, 300mg
|
|
Experimentell: Bepotastinbesilat 10mg
|
tablett, 10mg
|
|
Experimentell: Erdosteine 300mg + Bepotastinebesilat 10mg
|
kapsel 300mg och tablett 10mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i varje behandling
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i varje behandling
|
|
AUClast
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i varje behandling
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1340001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .