Legemiddelinteraksjonsstudie mellom erdostein og bepotastinbesilat hos friske voksne frivillige
4. januar 2015 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, åpen, enkeltdose, tre-behandlings, tre-perioders, seks-sekvenser crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom erdostein og bepotastinbesilat etter oral administrering hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom Erdosteine og Bepotastinebesilat hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 45 år
- En kroppsmasseindeks i området 18,5 - 25 kg/m2
- Vilje til å delta under hele studietiden
- Skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullstendig informert om studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere medisinsk historie med lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk, nevrologisk, hemato-onkologisk eller kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med klinisk signifikant legemiddeloverfølsomhet
- Bruk av medisin innen 7 dager før første dose
- Stordrikker/røyker
- Fullbloddonasjon i løpet av 60 dager før studien
- Bedømt ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erdostein 300mg
|
kapsel, 300mg
|
|
Eksperimentell: Bepotastinbesilat 10mg
|
tablett, 10mg
|
|
Eksperimentell: Erdosteine 300mg + Bepotastinebesilat 10mg
|
kapsel 300mg og tablett 10mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av behandlingen
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av behandlingen
|
|
AUClast
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av behandlingen
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1340001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .