Исследование лекарственного взаимодействия между эрдостеином и бепотастина безилатом у здоровых взрослых добровольцев
4 января 2015 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой, тремя видами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между эрдостеином и бепотастина безилатом после перорального приема у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия между эрдостеином и бепотастина бесилатом у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет.
- Индекс массы тела в пределах 18,5 - 25 кг/м2
- Готовность участвовать в течение всего периода обучения
- Письменное информированное согласие после получения полной информации о процедурах исследования
Критерий исключения:
- Любая история болезни печени, почек, желудочно-кишечного тракта, респираторных, эндокринных, психиатрических, неврологических, онкогематологических или сердечно-сосудистых заболеваний.
- Клинически значимая лекарственная гиперчувствительность в анамнезе
- Использование лекарства в течение 7 дней до первой дозы
- Сильно пьющий/курильщик
- Сдача цельной крови в течение 60 дней до исследования
- Признан исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрдостеин 300мг
|
капсула, 300мг
|
|
Экспериментальный: Бепотастина безилат 10 мг
|
таблетка, 10мг
|
|
Экспериментальный: Эрдостеин 300 мг + бепотастина безилат 10 мг
|
капсула 300мг и таблетка 10мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы при каждом лечении.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы при каждом лечении.
|
|
AUClast
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы при каждом лечении.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы при каждом лечении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1340001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .