NSCLC (BROKE) 多发 BM 的 EGFR(+) 患者的比较对照研究（EGFR-表皮生长因子受体；BM-脑转移） (EGFR)

纳入标准：

• 岁以上
• ECOG评分≤2
• 递归分区分析（RPA）I-II 类；
• 原发性非小细胞肺癌的病理诊断及肺原发性ARMs检测；
• 测序EGFR突变（原发灶或转移，外显子19缺失或外显子21 L858R（EGFR外显子21突变，L858R点突变）突变；
• 增强MRI示脑转移≥4个；

• 1 或 2 线治疗显示失败；

  • 之前没有使用过EGFR-TKIs(Tyrosine kinase inhibitors)；
  • 既往未接受过BM治疗，包括WBRT、SRS、手术或实验治疗；
  • 预计生存期3个月以上；

  • 随机分组前两周，患者的器官功能符合以下标准：

    • 骨髓：HB（血红蛋白）≥90g/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L；
    • 肝功能：总胆红素≤正常值上限的1.5倍，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限的3倍；
    • 肾功能：血肌酐正常值上限的1.5倍以上或肌酐清除率≥60ml/min；
    • 尿液试纸检测蛋白尿<1+；如果尿试纸检测值为1+，则24小时总尿蛋白必须<500mg；
    • 血糖：正常范围，DM（糖尿病）患者正在接受治疗，状态稳定；
  • 可以理解和同意

排除标准：

• 患者接受过脑放疗或 BM 手术；
• EGFR-TKIs的先验；
• 混合有小细胞肺癌患者成分；
• EGFR的野生型；
• 无法忍受 MRI 扫描；
• 后 2 线治疗患者；
• 脑膜转移或合并脑膜转移；
• 研究开始前5年接受除NSCLC以外其他癌症治疗的患者（简单手术切除除外且有至少连续5年无病生存，已治愈宫颈原位癌，已治愈基细胞癌和膀胱上皮肿瘤）；
• 入组前4周接受过任何其他试验药物；
• 合并局部症状（偏瘫、贫血、眼球震颤、共济失调等）；
• 怀孕或哺乳期女性；
• 对 EGFR-TKI 或任何成分过敏；
• 不允许患者接受以下药物：苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或伊曲康唑，因为它们可能影响 EGFR-TKI 的代谢并降低其血浆浓度。 不允许患者口服CoumadinTM、华法林等口服药物。 如需抗凝治疗，建议低分子肝素代替香豆素类药物；

• 器官功能符合以下标准的患者：

  • 既往诊断为间质性肺病、药物性间质病、激素依赖性放射性肺炎等；
  • 任何不稳定系统疾病：包括活动性感染、中重度慢性阻塞性肺疾病、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死发作的最后6个月内、需要严重精神障碍药物治疗、肝、肾或代谢疾病；精神/精神疾病，如阿尔茨海默病；
  • 导致无法口服药物或需要静脉内 (IV) 营养的胃肠道疾病、影响吸收的先前外科手术或活动性消化性溃疡；
  • 患有免疫缺陷病，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • 未完全控制眼部炎症或眼部感染，或任何可能引起眼部疾病的情况；
• 任何疾病、代谢紊乱，或体格检查或化验怀疑或治疗并发症的患者用药风险高。