Studio controllato da comparatore per pazienti con EGFR (+) con più BM da NSCLC (BROKE) (EGFR-epidermal Growth Factor Receptor; BM-brain Metastasis) (EGFR)

Criterio di inclusione:

• anni o più
• Punteggio ECOG ≤ 2
• Analisi di partizionamento ricorsivo (RPA) Classe I-II;
• La diagnosi patologica del carcinoma polmonare primario non a piccole cellule e la rilevazione di ARM primari polmonari;
• Sequenziamento della mutazione dell'EGFR (lesione primaria o metastasi, delezioni dell'esone 19 o mutazioni L858R dell'esone 21 (mutazione dell'EGFR nell'esone 21, mutazione puntiforme L858R);
• La risonanza magnetica potenziata ha mostrato metastasi cerebrali ≥ 4;

• Il trattamento a 1 o 2 linee ha rivelato un fallimento;

  • Nessun uso di EGFR-TKI (inibitori della tirosina chinasi) in precedenza;
  • Nessun trattamento per BM in precedenza, incluso WBRT, SRS, chirurgia o terapia sperimentale;
  • Periodo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi;

  • Due settimane prima della randomizzazione, gli organi funzionano in pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

    • midollo osseo: HB (emoglobina) ≥ 90 g/L, neutrofili ≥ 1,5 × 109/L e piastrine ≥ 100 × 109/L;
    • funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma;
    • funzione renale: più di 1,5 volte il limite superiore della normale creatinina sierica o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
    • Dipstick urinario per il test della proteinuria < 1+; se il valore del test del dipstick urinario, 1+, è di 24 ore, le proteine ​​urinarie totali devono < 500 mg;
    • glicemia: range normale, i pazienti con DM (diabete mellito) sono in trattamento e hanno uno stato stabile;
  • Può capire e acconsentire

Criteri di esclusione:

• I pazienti sono stati trattati con radiazioni cerebrali o chirurgia della BM;
• Precedente di EGFR-TKI;
• Mescolato con pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule con componenti;
• Tipo selvatico di EGFR;
• Incapace di tollerare la scansione MRI;
• Posta 2 pazienti trattati in linea;
• Metastasi delle meningi cerebrali o incorporazione con metastasi delle meningi cerebrali;
• 5 anni prima di altri tumori ad eccezione del trattamento con NSCLC in pazienti con l'inizio dello studio (ad eccezione della semplice resezione chirurgica e ci sono almeno 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia, è stato curato dal carcinoma cervicale in situ, ha curato il carcinoma a cellule basali e tumore epiteliale della vescica);
• Prima di entrare nel gruppo 4 settimane ha ricevuto altri farmaci sperimentali;
• Incorporare con sintomi locali (paralisi emiplegica, anepia, nistagmo, atassia).
• Gravidanza o allattamento femminile;
• Allergico a EGFR-TKI oa qualsiasi componente;
• Ai pazienti non era consentito ricevere i seguenti farmaci: fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o itraconazolo a causa del loro potenziale di influenzare il metabolismo di EGFR-TKI e di ridurne la concentrazione plasmatica. Ai pazienti non era permesso ricevere farmaci per via orale come CoumadinTM、Warfarin. Se è necessaria una terapia anticoagulante, si consiglia l'eparina a basso peso molecolare al posto dei farmaci cumarinici;

• La funzione degli organi in pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Diagnosticare con malattia polmonare interstiziale、malattia interstiziale indotta da farmaci、polmonite da radiazioni dipendente dagli ormoni in precedenza, et al;
  • Qualsiasi malattia del sistema instabile: inclusa infezione attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, negli ultimi 6 mesi dall'insorgenza di infarto miocardico, necessità di gravi disturbi mentali trattamento farmacologico, fegato, reni o malattie metaboliche; malattie mentali/spirituali come il morbo di Alzheimer;
  • Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione endovenosa (IV), precedenti interventi chirurgici che incidono sull'assorbimento o ulcera peptica attiva;
  • Con malattia da immunodeficienza, o soffre di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Senza il pieno controllo dell'infiammazione oculare o delle infezioni oculari, o qualsiasi altro può causare la situazione della malattia dell'occhio;
• Qualsiasi malattia, disordini metabolici o esame fisico o sospetto di laboratorio o trattamento di complicanze in pazienti ad alto rischio di droga.