Komparátorem kontrolovaná studie u pacientů s EGFR(+) s mnohočetnými BM od NSCLC (BROKE) (EGFR-epidermální receptor růstového faktoru;BM-mozkové metastázy) (EGFR)

Kritéria pro zařazení:

• let věku nebo starší
• ECOG skóre ≤ 2
• Rekurzivní analýza rozdělení (RPA) třídy I-II;
• Patologická diagnostika primárního nemalobuněčného karcinomu plic a detekce plicních primárních ARM;
• Sekvenování mutace EGFR (primární léze nebo metastázy, delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R (mutace EGFR v exonu 21, bodová mutace L858R);
• Zvýšená MRI ukázala metastázy v mozku ≥ 4;

• 1 nebo 2 linie léčba odhalila selhání;

  • Dříve žádné EGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy)；
  • Dříve žádná léčba BM, včetně WBRT, SRS, chirurgie nebo experimentální terapie;
  • Očekávaná doba přežití přes 3 měsíce;

  • Dva týdny před randomizací fungují orgány u pacientů, kteří splňují následující kritéria:

    • kostní dřeň:HB(hemoglobin) ≥ 90 g/l, neutrofil ≥ 1,5 × 109/l a krevní destičky ≥ 100 × 109/l;
    • jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normy;
    • funkce ledvin: více než 1,5násobek horní hranice normálního sérového kreatininu nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
    • Měrka moči testující proteinurii < 1+; pokud je hodnota testu měrkou moči, 1+, za 24 hodin, musí celková bílkovina v moči < 500 mg;
    • glykémie: normální rozmezí, pacienti s DM (diabetes mellitus) jsou léčeni a mají stabilní stav;
  • Dokáže pochopit a souhlasit

Kritéria vyloučení:

• Pacienti byli léčeni ozařováním mozku nebo operací BM;
• Před EGFR-TKI;
• Smíšené s pacienty s malobuněčným karcinomem plic s komponentami;
• EGFR divokého typu;
• Nelze tolerovat skenování MRI;
• Pacienti po 2 linii léčení;
• Metastázy mozkových mozkových blan nebo začleněné s metastázami mozkových plen;
• 5 let před jinou rakovinou kromě léčby NSCLC u pacientů se zahájením studie (kromě prosté operační resekce a minimálně 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění, byl vyléčen z karcinomu děložního hrdla in situ, vyléčil bazocelulární karcinom a epiteliální nádor močového měchýře);
• Před vstupem do skupiny 4 týdny dostávali jakékoli další zkoumané léky;
• Zahrnout do lokálních symptomů (hemiplegická paralýza, anepie, nystagmus, ataxia.et);
• Těhotenství nebo kojení ženy;
• Alergické na EGFR-TKI nebo na kteroukoli složku;
• Pacientům nebylo povoleno dostávat následující léky: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo itrakonazol, protože mají potenciál ovlivňovat metabolismus EGFR-TKI a snižovat jeho plazmatickou koncentraci. Pacientům nebylo povoleno dostávat perorální léky, jako je Coumadin™, Warfarin. Pokud je nutná antikoagulační léčba, doporučuje se místo kumarinových léků nízkomolekulární heparin;

• Orgány fungují u pacientů, kteří splňují následující kritéria:

  • Dříve diagnostikovat intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky, hormonálně dependentní radiační pneumonii, et al;
  • Jakákoli onemocnění nestabilního systému: včetně aktivní infekce, středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, během posledních 6 měsíců od začátku infarktu myokardu, potřeba závažné duševní poruchy léčba léky, játra, ledviny nebo metabolická onemocnění; duševní / duchovní nemoci, jako je Alzheimerova choroba;
  • Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na intravenózní (IV) výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed;
  • s onemocněním imunodeficience nebo trpí jiným získaným, vrozeným onemocněním imunodeficience nebo v anamnéze transplantace orgánů;
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Bez plné kontroly očního zánětu nebo očních infekcí nebo jakékoli jiné mohou způsobit oční onemocnění;
• Jakékoli onemocnění, metabolické poruchy nebo fyzikální vyšetření nebo laboratorní podezření nebo léčba komplikací u pacientů s vysokým rizikem léku.