比较标准韧带重建肌腱介入术 (LRTI) 与带干涉螺钉的韧带重建肌腱介入术 (LRTI) 治疗拇指腕掌关节炎的前瞻性随机试验 - 初步研究
2018年7月16日 更新者：Andrew Trenholm
比较标准韧带重建肌腱介入术 (LRTI) 与带干涉螺钉的韧带重建肌腱介入术 (LRTI) 治疗拇指腕掌关节炎的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
这项研究将是一项在单一学术中心进行的前瞻性随机试验。 符合纳入标准并同意参加试验的患者将被安排进行首次 CMC 联合手术。 程序，标准 LRTI 或带生物腱固定螺钉的 LRTI，将使用密封的不透明信封在手术室中以随机方式分配。 手术后，患者将被放置在人字夹板上 1-2 周。 拆线后，拇指人字形石膏将用于固定总共 6 周的术后固定。
这项研究的潜在人群将包括所有保守治疗失败的第一腕掌关节关节炎患者。 主要结果将是拇指下沉，测量为梯形高度的百分比，这与稳定性相关。 沉降将在标准夹紧载荷下通过应力 X 射线测量。 次要结果将以 4 种不同的方式测量功能：与对侧相比的运动范围、与另一侧相比的捏和握力、手臂肩部和手部残疾 (DASH) 评分以及视觉疼痛评分模拟规模。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首例保守治疗难治的 CMC 原发性骨关节炎
- 患者 > 18 岁
- 能够阅读和理解英语
- 可进行 2 年随访
排除标准：
- 炎性关节炎
- 第一个 CMC 关节的活动性感染
- 伴随的神经病
- 以前的拇指外科手术
- 有效或状态发布 CRPS
- 需要手掌板推进的严重 ¨Z ¨ 畸形
- 不愿意参加研究项目
- 对侧第一次CMC关节手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：没有生物腱固定螺钉的 LRTI
没有生物腱固定螺钉的韧带重建肌腱插入
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有源比较器：带生物腱固定螺钉的 LRTI
生物腱固定螺钉韧带重建肌腱置入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMC接头沉降
大体时间：6周、3个月、6个月、1年、2年
|
测量梯形高度占术前高度的百分比
|
6周、3个月、6个月、1年、2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D健康问卷评分
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、1年、2年
|
基线、6周、3个月、6个月、1年、2年
|
|
|
DASH问卷得分
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、1年、2年
|
基线、6周、3个月、6个月、1年、2年
|
|
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握力计测量的握力
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
|
基线、3个月、6个月、1年、2年
|
|
|
通过测力计测量的夹紧强度
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
|
基线、3个月、6个月、1年、2年
|
|
|
由测角仪测量的反对
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
|
拇指活动范围
|
基线、3个月、6个月、1年、2年
|
|
测角仪测量的径向外展
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
|
拇指活动范围
|
基线、3个月、6个月、1年、2年
|
|
测角仪测量的手掌外展
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
|
拇指活动范围
|
基线、3个月、6个月、1年、2年
|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、1年、2年
|
视觉模拟量表
|
基线、2周、6周、3个月、6个月、1年、2年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、1年、2年
|
基线、2周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月22日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月28日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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