엄지 수근중수관절염에 대한 표준인대재건건삽입술(LRTI) VS 인대재건건재건삽입술(LRTI)과 간섭나사를 비교한 전향적 무작위 임상시험 - 파일럿 연구
2018년 7월 16일 업데이트: Andrew Trenholm
엄지손가락 수근중수골관절염에 대한 LRTI(Standard Ligament Reconstruction Tendon Interposition) VS LRTI(Ligament Reconstruction Tendon Interposition) 간섭나사를 비교한 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 학술 센터에서 수행되는 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 시험 참여에 동의한 환자는 첫 번째 CMC 공동 시술 일정이 잡힙니다. 절차, 표준 LRTI 또는 생건고정 나사가 있는 LRTI는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 수술실에서 무작위 방식으로 할당됩니다. 수술 후 환자는 1-2주 동안 스피카 부목에 고정됩니다. 봉합사 제거 후 수술 후 고정의 총 6주 동안 고정을 위해 엄지손가락 스피카 깁스가 적용됩니다.
이 연구의 잠재적인 모집단에는 보존적 치료에 실패한 제1수근중수관절염 환자가 모두 포함될 것입니다. 1차 결과는 안정성과 상관관계가 있는 승모근 높이의 백분율로 측정된 엄지 침하입니다. 침강은 표준 핀치 하중 하에서 스트레스 x-레이로 측정됩니다. 2차 결과는 4가지 다른 방식으로 기능을 측정합니다: 반대쪽과 비교한 동작 범위, 반대쪽과 비교한 핀치 및 그립 강도, DASH(Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) 점수 및 시각적 통증 점수 아날로그 스케일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보존적 치료에 불응성인 최초의 CMC 원발성 골관절염
- 18세 이상의 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 2년 추적 가능
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 첫 번째 CMC 관절의 활동성 감염
- 수반되는 신경병증
- 엄지에 대한 이전 수술 절차
- 활성 또는 CRPS 후 상태
- 손바닥 판 전진이 필요한 심한 ¨Z ¨ 변형
- 연구 프로젝트에 참여할 의사가 없음
- 반대쪽 첫 번째 CMC 관절 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Biotenodesis Screw가 없는 LRTI
Biotenodesis 나사 없이 인대 재건 힘줄 중재
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활성 비교기: Biotenodesis 나사가 있는 LRTI
Biotenodesis Screw를 이용한 인대 재건 건 삽입술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMC 관절의 침하
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 전 높이의 백분율로 사다리꼴 높이 측정
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6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D 건강 설문지 점수
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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DASH 설문 점수
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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동력계로 측정한 악력
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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동력계로 측정한 핀치 강도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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고니오미터로 측정한 반대
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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엄지손가락 가동범위
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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고니오미터로 측정한 방사형 외전
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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엄지손가락 가동범위
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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고니오미터로 측정한 손바닥 외전
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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엄지손가락 가동범위
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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시각적 아날로그 척도
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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LRTI에 대한 임상 시험
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Fraser Orthopaedic Research Society종료됨
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Herlev and Gentofte Hospital모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical Center모병