Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt randomisert forsøk som sammenligner standard ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon (LRTI) vs ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon (LRTI) med en interferensskrue for tommelkarpometakarpalartritt - Pilotstudie

16. juli 2018 oppdatert av: Andrew Trenholm
Et prospektivt randomisert forsøk som sammenligner standard ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon (LRTI) vs ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon (LRTI) med en interferensskrue for tommel carpometacarpal artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv randomisert studie utført i et enkelt akademisk senter. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien, vil bli planlagt for en første CMC felles prosedyre. Prosedyren, standard LRTI eller LRTI med en biotenodeseskrue, vil bli tildelt på en randomisert måte i operasjonssalen ved hjelp av en forseglet ugjennomsiktig konvolutt. Etter operasjonen legges pasienten i en spicaskinne i 1-2 uker. Etter fjerning av sutur vil en tommel-spica-gips påføres for immobilisering i totalt 6 uker med postoperativ immobilisering.

Den potensielle populasjonen for denne studien vil inkludere alle pasienter med første carpometacarpal leddgikt som har mislyktes i en konservativ behandling. Det primære resultatet vil være tommelens nedsynkning målt som prosentandelen av trapeshøyde, som korrelerer med stabilitet. Innsynkning vil bli målt på stressrøntgen under en standard klembelastning. Sekundære utfall vil bli målt på 4 forskjellige måter: bevegelsesområdet sammenlignet med den kontralaterale siden, klype- og grepsstyrken sammenlignet med den andre siden, funksjonshemminger i arm skulder og hånd (DASH) og smertescore på en visuell analog skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første CMC primær artrose motstandsdyktig mot konservativ behandling
  • Pasient > 18 år
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Tilgjengelig for 2 års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt
  • Aktiv infeksjon i det første CMC-leddet
  • Samtidig nevropati
  • Tidligere kirurgisk prosedyre på tommelen
  • Aktiv eller status etter CRPS
  • Alvorlig ¨Z ¨deformitet som krever fremføring av palmarplate
  • Ikke villig til å delta i et forskningsprosjekt
  • Kontralateral første CMC leddkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LRTI uten en biotenodeseskrue
Ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon uten en biotenodeseskrue
Fremgangsmåte: LRTI
Aktiv komparator: LRTI med biotenodeseskrue
Ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon med biotenodeseskrue
Fremgangsmåte: LRTI
Enhet: Biotenodese skrue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsynkning av CMC ledd
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Måling av trapeshøyde i prosent av preoperativ høyde
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D Health Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
DASH spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Gripestyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Klemstyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Motstand målt med goniometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
tommelens bevegelsesområde
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiell abduksjon målt med goniometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
tommelens bevegelsesområde
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Palmar-abduksjon målt med goniometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
tommelens bevegelsesområde
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
visuell analog skala
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Trenholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LRTI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere