Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin standaard ligamentreconstructie peesinterpositie (LRTI) wordt vergeleken met ligamentreconstructie peesinterpositie (LRTI) met een interferentieschroef voor duim Carpometacarpale artritis - Pilotstudie

16 juli 2018 bijgewerkt door: Andrew Trenholm
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin standaard ligamentreconstructie peesinterpositie (LRTI) wordt vergeleken met ligamentreconstructie peesinterpositie (LRTI) met een interferentieschroef voor carpometacarpale artritis van de duim

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn die wordt uitgevoerd in een enkel academisch centrum. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen aan de studie, zullen worden ingepland voor een eerste CMC-gezamenlijke procedure. De procedure, standaard LLWI of LLWI met biotenodeseschroef, wordt gerandomiseerd toegewezen in de operatiekamer met behulp van een verzegelde ondoorzichtige envelop. Na de operatie krijgt de patiënt 1-2 weken een spica-spalk. Nadat de hechting is verwijderd, wordt een gipsverband voor de duim aangebracht voor immobilisatie gedurende in totaal 6 weken postoperatieve immobilisatie.

De potentiële populatie voor dit onderzoek zal alle patiënten omvatten met voor het eerst artritis van het carpometacarpale gewricht waarbij een conservatieve behandeling niet is geslaagd. Het primaire resultaat is de verzakking van de duim, gemeten als het percentage trapeziumhoogte, wat correleert met stabiliteit. De verzakking wordt gemeten op een stress-röntgenfoto onder een standaard knijpbelasting. Secundaire uitkomsten worden functie gemeten op 4 verschillende manieren: het bewegingsbereik vergeleken met de contralaterale zijde, knijp- en grijpkracht vergeleken met de andere zijde, de DASH-score (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) en de pijnscore op een visuele analoge schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste CMC primaire artrose ongevoelig voor conservatieve behandeling
  • Patiënt >18 jaar
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Beschikbaar voor 2 jaar follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis
  • Actieve infectie in het eerste CMC-gewricht
  • Gelijktijdige neuropathie
  • Eerdere chirurgische ingreep aan de duim
  • Actief of status na CRPS
  • Ernstige ¨Z ¨deformiteit die verplaatsing van de palmaire plaat vereist
  • Niet bereid om deel te nemen aan een onderzoeksproject
  • Contralaterale eerste CMC-gewrichtsoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LRTI zonder biotenodese-schroef
Ligamentreconstructie Peesinterpositie zonder biotenodeseschroef
Procedure: LRTI
Actieve vergelijker: LRTI met biotenodese-schroef
Ligamentreconstructie Peesinterpositie met biotenodese-schroef
Procedure: LRTI
Apparaat: Biotenodese schroef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzakking van CMC-gewricht
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Meting van de trapeziumhoogte als percentage van de preoperatieve hoogte
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D Gezondheidsvragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
DASH-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Grijpkracht zoals gemeten met een dynamometer
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Knijpsterkte zoals gemeten met een dynamometer
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Oppositie zoals gemeten door goniometer
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
bewegingsbereik van de duim
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Radiale abductie zoals gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
bewegingsbereik van de duim
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Handpalmabductie zoals gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
bewegingsbereik van de duim
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Visuele analoge schaal
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Trenholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op LRTI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren