Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan nivelsiteiden rekonstruktiojänteen interpositiota (LRTI) vs nivelsiteiden rekonstruktiojänteen interpositiota (LRTI) interferenssiruuvilla peukalon rannerangan niveltulehdukseen - pilottitutkimus

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Andrew Trenholm
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan nivelsiteiden rekonstruktiojänteen interpositiota (LRTI) VS nivelsiteiden rekonstruktiojänteen interpositioon (LRTI) interferenssiruuvilla peukalon kämmen- ja niveltulehdusta varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka tehdään yhdessä akateemisessa keskuksessa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään ensimmäiseen CMC-yhteistoimenpiteeseen. Toimenpide, tavallinen LRTI tai LRTI biotenodeesiruuvilla, jaetaan satunnaistetulla tavalla leikkaussalissa suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren avulla. Leikkauksen jälkeen potilas asetetaan spica-lastaan ​​1-2 viikoksi. Ompeleen poiston jälkeen kiinnitetään peukalon spica-kipsi immobilisointia varten yhteensä 6 viikon leikkauksen jälkeisen immobilisoinnin ajaksi.

Tämän tutkimuksen potentiaaliseen populaatioon kuuluvat kaikki potilaat, joilla on ensimmäinen karpometakarpaaliniveltulehdus ja jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa. Ensisijainen tulos on peukalon vajoaminen, joka mitataan prosentteina puolisuunnikkaan korkeudesta, mikä korreloi vakauden kanssa. Vajoaminen mitataan jännitysröntgenkuvassa tavallisella puristuskuormalla. Toissijaisia ​​tuloksia mitataan neljällä eri tavalla: liikelaajuus verrattuna kontralateraaliseen puoleen, puristus- ja pitovoima verrattuna toiseen puoleen, käsivarren olkapään ja käden vammaisuus (DASH) ja kipupistemäärä visuaalisesti. analoginen asteikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen CMC:n primaarinen nivelrikko, joka ei kestä konservatiivista hoitoa
  • Potilas > 18-vuotias
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Saatavilla 2 vuoden seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Aktiivinen infektio ensimmäisessä CMC-nivelessä
  • Samanaikainen neuropatia
  • Edellinen kirurginen toimenpide peukalolla
  • Aktiivinen tai tila CRPS:n jälkeen
  • Vakava ¨Z ¨muodonmuutos, joka vaatii kämmenlevyn siirtämistä eteenpäin
  • Ei halua osallistua tutkimusprojektiin
  • Vastapuolinen ensimmäinen CMC-nivelleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LRTI ilman biotenodeesiruuvia
Nivelsiteiden rekonstruktiojänteen välitys ilman biotenodeesiruuvia
Menettely: LRTI
Active Comparator: LRTI Biotenodesis Ruuvilla
Nivelsiteiden rekonstruktiojänteen väliinpano biotenodeesiruuvilla
Menettely: LRTI
Laite: Biotenodesis Ruuvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMC-liitoksen vajoaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Puolisuunnikkaan korkeuden mittaus prosentteina leikkausta edeltävästä korkeudesta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D terveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
DASH-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Puristusvoima dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Oppositio goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
peukalon liikealue
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Radiaalinen abduktio goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
peukalon liikealue
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kämmensieppaus goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
peukalon liikealue
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
visuaalinen analoginen asteikko
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Trenholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LRTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa