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Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos estándar (LRTI) versus la interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos (LRTI) con un tornillo de interferencia para la artritis carpometacarpiana del pulgar: estudio piloto

16 de julio de 2018 actualizado por: Andrew Trenholm
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos estándar (LRTI) versus la interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos (LRTI) con un tornillo de interferencia para la artritis carpometacarpiana del pulgar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo aleatorio prospectivo realizado en un solo centro académico. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el ensayo serán programados para un primer procedimiento conjunto de CMC. El procedimiento, IVRI estándar o IVRI con tornillo de biotenodesis, se asignará de forma aleatoria en el quirófano utilizando un sobre opaco sellado. Después de la cirugía, al paciente se le colocará una férula en espica durante 1 a 2 semanas. Después de retirar la sutura, se aplicará un yeso en espiga para el pulgar para inmovilizarlo durante un total de 6 semanas de inmovilización posoperatoria.

La población potencial para este estudio incluirá a todos los pacientes con artritis de la primera articulación carpometacarpiana que no hayan respondido al tratamiento conservador. El resultado primario será el hundimiento del pulgar medido como el porcentaje de la altura del trapecio, que se correlaciona con la estabilidad. El hundimiento se medirá en rayos X de tensión bajo una carga de pellizco estándar. Los resultados secundarios serán la función medida de 4 maneras diferentes: el rango de movimiento en comparación con el lado contralateral, la fuerza de pellizco y agarre en comparación con el otro lado, la puntuación de Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) y la puntuación del dolor en un examen visual. escala analógica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera artrosis primaria CMC refractaria a tratamiento conservador
  • Paciente > 18 años
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Disponible para seguimiento de 2 años

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • Infección activa en la primera articulación CMC
  • neuropatía concomitante
  • Procedimiento quirúrgico previo en el pulgar
  • Publicación activa o en estado CRPS
  • Severa deformidad ¨Z¨ que requiere avance de placa palmar
  • No estar dispuesto a participar en un proyecto de investigación.
  • Cirugía de la primera articulación CMC contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LRTI sin tornillo de biotenodesis
Reconstrucción de ligamentos Interposición tendinosa sin tornillo de biotenodesis
Comparador activo: LRTI con tornillo de biotenodesis
Reconstrucción de ligamentos Interposición tendinosa con tornillo de biotenodesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subsidencia de la articulación CMC
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Medición de la altura del trapecio como porcentaje de la altura preoperatoria
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntaje del cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Fuerza de agarre medida por dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Fuerza de pellizco medida por dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Oposición medida por goniómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
rango de movimiento del pulgar
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Abducción radial medida con goniómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
rango de movimiento del pulgar
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Abducción palmar medida con goniómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
rango de movimiento del pulgar
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
escala analógica visual
Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LRTI

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