- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352610
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos estándar (LRTI) versus la interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos (LRTI) con un tornillo de interferencia para la artritis carpometacarpiana del pulgar: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo aleatorio prospectivo realizado en un solo centro académico. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el ensayo serán programados para un primer procedimiento conjunto de CMC. El procedimiento, IVRI estándar o IVRI con tornillo de biotenodesis, se asignará de forma aleatoria en el quirófano utilizando un sobre opaco sellado. Después de la cirugía, al paciente se le colocará una férula en espica durante 1 a 2 semanas. Después de retirar la sutura, se aplicará un yeso en espiga para el pulgar para inmovilizarlo durante un total de 6 semanas de inmovilización posoperatoria.
La población potencial para este estudio incluirá a todos los pacientes con artritis de la primera articulación carpometacarpiana que no hayan respondido al tratamiento conservador. El resultado primario será el hundimiento del pulgar medido como el porcentaje de la altura del trapecio, que se correlaciona con la estabilidad. El hundimiento se medirá en rayos X de tensión bajo una carga de pellizco estándar. Los resultados secundarios serán la función medida de 4 maneras diferentes: el rango de movimiento en comparación con el lado contralateral, la fuerza de pellizco y agarre en comparación con el otro lado, la puntuación de Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) y la puntuación del dolor en un examen visual. escala analógica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera artrosis primaria CMC refractaria a tratamiento conservador
- Paciente > 18 años
- Capaz de leer y entender inglés.
- Disponible para seguimiento de 2 años
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Infección activa en la primera articulación CMC
- neuropatía concomitante
- Procedimiento quirúrgico previo en el pulgar
- Publicación activa o en estado CRPS
- Severa deformidad ¨Z¨ que requiere avance de placa palmar
- No estar dispuesto a participar en un proyecto de investigación.
- Cirugía de la primera articulación CMC contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: LRTI sin tornillo de biotenodesis
Reconstrucción de ligamentos Interposición tendinosa sin tornillo de biotenodesis
|
|
Comparador activo: LRTI con tornillo de biotenodesis
Reconstrucción de ligamentos Interposición tendinosa con tornillo de biotenodesis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subsidencia de la articulación CMC
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medición de la altura del trapecio como porcentaje de la altura preoperatoria
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del cuestionario de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Puntaje del cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Fuerza de agarre medida por dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Fuerza de pellizco medida por dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Oposición medida por goniómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
rango de movimiento del pulgar
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Abducción radial medida con goniómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
rango de movimiento del pulgar
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Abducción palmar medida con goniómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
rango de movimiento del pulgar
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
escala analógica visual
|
Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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