Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad studie som jämför standard ligamentrekonstruktion tendon interposition (LRTI) vs ligament rekonstruktion tendon interposition (LRTI) med en interferensskruv för tumkarpometakarpal artrit - Pilotstudie

16 juli 2018 uppdaterad av: Andrew Trenholm
En prospektiv randomiserad studie som jämför standard ligamentrekonstruktion tendon interposition (LRTI) vs ligament reconstruction tendon interposition (LRTI) med en interferensskruv för tumkarpometakarpal artrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad studie som görs i ett enda akademiskt centrum. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i prövningen kommer att schemaläggas för en första CMC gemensam procedur. Proceduren, standard LRTI eller LRTI med en biotenodesskruv, kommer att fördelas på ett randomiserat sätt i operationssalen med hjälp av ett förseglat ogenomskinligt kuvert. Efter operationen kommer patienten att läggas i en spica-skena i 1-2 veckor. Efter borttagning av sutur kommer ett gips av tummen att appliceras för immobilisering under totalt 6 veckors postoperativ immobilisering.

Den potentiella populationen för denna studie kommer att inkludera alla patienter med första karpometakarpalledsartrit som har misslyckats med en konservativ behandling. Det primära resultatet kommer att vara tumsänkningen mätt som procentandelen av trapetshöjd, vilket korrelerar med stabilitet. Sänkning kommer att mätas på stressröntgen under en vanlig klämbelastning. Sekundära resultat kommer att mätas på 4 olika sätt: rörelseomfånget jämfört med den kontralaterala sidan, nyp- och greppstyrkan jämfört med den andra sidan, poängen för funktionshinder i arm och hand (DASH) och smärtpoängen på en visuell analog skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första CMC primär artros refraktär mot konservativ behandling
  • Patient > 18 år
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Tillgänglig för 2 års uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artrit
  • Aktiv infektion i första CMC-leden
  • Samtidig neuropati
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp på tummen
  • Aktiv eller status efter CRPS
  • Allvarlig ¨Z ¨deformitet som kräver framflyttning av palmarplattan
  • Ovillig att delta i ett forskningsprojekt
  • Kontralateral första CMC-ledoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LRTI utan en biotenodesskruv
Ligamentrekonstruktion Seninterposition utan en biotenodesskruv
Aktiv komparator: LRTI med biotenodesskruv
Ligamentrekonstruktion Seninterposition med biotenodesskruv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänkning av CMC-fog
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Mätning av trapetshöjd i procent av preoperativ höjd
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D Health Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
DASH frågeformulär poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Greppstyrka mätt med dynamometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Nypstyrka mätt med dynamometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Opposition mätt med goniometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
tummens rörelseomfång
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Radiell abduktion mätt med goniometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
tummens rörelseomfång
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Palmarabduktion mätt med goniometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
tummens rörelseomfång
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
visuell analog skala
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LRTI

3
Prenumerera