- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02352610
En prospektiv randomiserad studie som jämför standard ligamentrekonstruktion tendon interposition (LRTI) vs ligament rekonstruktion tendon interposition (LRTI) med en interferensskruv för tumkarpometakarpal artrit - Pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad studie som görs i ett enda akademiskt centrum. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i prövningen kommer att schemaläggas för en första CMC gemensam procedur. Proceduren, standard LRTI eller LRTI med en biotenodesskruv, kommer att fördelas på ett randomiserat sätt i operationssalen med hjälp av ett förseglat ogenomskinligt kuvert. Efter operationen kommer patienten att läggas i en spica-skena i 1-2 veckor. Efter borttagning av sutur kommer ett gips av tummen att appliceras för immobilisering under totalt 6 veckors postoperativ immobilisering.
Den potentiella populationen för denna studie kommer att inkludera alla patienter med första karpometakarpalledsartrit som har misslyckats med en konservativ behandling. Det primära resultatet kommer att vara tumsänkningen mätt som procentandelen av trapetshöjd, vilket korrelerar med stabilitet. Sänkning kommer att mätas på stressröntgen under en vanlig klämbelastning. Sekundära resultat kommer att mätas på 4 olika sätt: rörelseomfånget jämfört med den kontralaterala sidan, nyp- och greppstyrkan jämfört med den andra sidan, poängen för funktionshinder i arm och hand (DASH) och smärtpoängen på en visuell analog skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första CMC primär artros refraktär mot konservativ behandling
- Patient > 18 år
- Kunna läsa och förstå engelska
- Tillgänglig för 2 års uppföljning
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit
- Aktiv infektion i första CMC-leden
- Samtidig neuropati
- Tidigare kirurgiskt ingrepp på tummen
- Aktiv eller status efter CRPS
- Allvarlig ¨Z ¨deformitet som kräver framflyttning av palmarplattan
- Ovillig att delta i ett forskningsprojekt
- Kontralateral första CMC-ledoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LRTI utan en biotenodesskruv
Ligamentrekonstruktion Seninterposition utan en biotenodesskruv
|
|
Aktiv komparator: LRTI med biotenodesskruv
Ligamentrekonstruktion Seninterposition med biotenodesskruv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sänkning av CMC-fog
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Mätning av trapetshöjd i procent av preoperativ höjd
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EQ-5D Health Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
DASH frågeformulär poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Greppstyrka mätt med dynamometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Nypstyrka mätt med dynamometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Opposition mätt med goniometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
tummens rörelseomfång
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Radiell abduktion mätt med goniometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
tummens rörelseomfång
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Palmarabduktion mätt med goniometer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
tummens rörelseomfång
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
visuell analog skala
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LRTI
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyAvslutad
-
McMaster UniversityAvslutadArtrit | Artros | Hälso-relaterad livskvalité
-
IsalaOkändTrapeziometakarpal artros | Tummen Carpometacarpal ArtrosNederländerna
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringTrapeziometakarpal artros | CMC-1 ArtrosDanmark
-
Providence Health & ServicesBioFire Diagnostics, LLCAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
J&M ShulerAvslutadTummen karpometakarpal artritFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekryteringArtros TummeFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad