親指手根中手関節炎に対する干渉ネジを使用した標準靭帯再建腱間置法 (LRTI) と靭帯再建腱間置法 (LRTI) を比較する前向きランダム化試験 - パイロット研究
2018年7月16日 更新者：Andrew Trenholm
親指手根中手関節炎に対する干渉ネジを使用した標準靭帯再建腱間置法 (LRTI) と靭帯再建腱間置法 (LRTI) を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一の学術センターで行われる前向きランダム化試験です。 選択基準を満たし、試験への参加に同意した患者には、最初のCMC関節手術が予定されます。 手順は、標準的な LRTI または生体幹細胞スクリューを使用する LRTI で、密封された不透明な封筒を使用して、手術室で無作為に割り当てられます。 手術後、患者は 1 ～ 2 週間、スピカ スプリントに配置されます。 抜糸後、合計 6 週間の術後固定のために親指スピカ キャストを適用します。
この研究の潜在的な集団には、保存的治療に失敗した最初の手根中手関節炎のすべての患者が含まれます。 主な結果は、安定性と相関する台形の高さのパーセンテージとして測定される親指の沈下になります。 沈下は、標準的なピンチ荷重下で応力 X 線で測定されます。 副次的アウトカムは、4 つの異なる方法で機能測定されます: 反対側と比較した可動域、反対側と比較したピンチとグリップの強さ、腕の肩と手の障害 (DASH) スコア、視覚的な痛みのスコア。アナログスケール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保存的治療に抵抗性の最初のCMC原発性変形性関節症
- 18歳以上の患者
- 英語を読んで理解できる
- 2年間のフォローアップが可能
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 第一CMC関節の活動性感染症
- 付随する神経障害
- 親指の以前の外科手術
- アクティブまたはステータス ポスト CRPS
- 手掌板の前進を必要とする重度の¨Z¨変形
- 研究プロジェクトに参加したくない
- 対側の最初のCMC関節手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バイオテノデシス スクリューなしの LRTI
バイオテノデシス スクリューを使用しない靭帯再建腱間置
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アクティブコンパレータ：バイオテノデシススクリュー付きLRTI
バイオテノデシススクリューによる靭帯再建腱間置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMC関節の沈下
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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術前の高さのパーセンテージとしての台形の高さの測定
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D 健康アンケートスコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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DASHアンケートスコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ダイナモメーターで測定した握力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ダイナモメーターで測定したピンチ強度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ゴニオメーターで測定した反対
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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親指の可動域
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ゴニオメーターで測定した橈骨外転
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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親指の可動域
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
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ゴニオメーターで測定した手掌外転
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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親指の可動域
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ビジュアルアナログスケール
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年2月22日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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