- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02352610
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'interposizione del tendine di ricostruzione del legamento standard (LRTI) rispetto all'interposizione del tendine di ricostruzione del legamento (LRTI) con una vite di interferenza per l'artrite carpometacarpale del pollice - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato svolto in un singolo centro accademico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno programmati per una prima procedura congiunta CMC. La procedura, LRTI standard o LRTI con vite per biotenodesi, verrà assegnata in modo casuale in sala operatoria utilizzando una busta opaca sigillata. Dopo l'intervento chirurgico il paziente verrà inserito in una stecca spica per 1-2 settimane. Dopo la rimozione della sutura, verrà applicato un calco spica del pollice per l'immobilizzazione per un totale di 6 settimane di immobilizzazione postoperatoria.
La popolazione potenziale per questo studio includerà tutti i pazienti con prima artrite dell'articolazione carpometacarpale che hanno fallito un trattamento conservativo. L'esito primario sarà la subsidenza del pollice misurata come percentuale dell'altezza del trapezio, che è correlata alla stabilità. La subsidenza sarà misurata sulla radiografia dello stress sotto un carico di pizzico standard. Gli esiti secondari saranno la funzione misurata in 4 modi diversi: il range di movimento rispetto al lato controlaterale, la forza di presa e presa rispetto all'altro lato, il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e il punteggio del dolore su un visual scala analogica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima artrosi primaria CMC refrattaria al trattamento conservativo
- Paziente > 18 anni
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Disponibile per un follow-up di 2 anni
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Infezione attiva nella prima articolazione CMC
- Neuropatia concomitante
- Precedente intervento chirurgico sul pollice
- Post CRPS attivo o in stato
- Deformità ¨Z ¨grave che richiede l'avanzamento della placca palmare
- Riluttanza a partecipare a un progetto di ricerca
- Prima chirurgia dell'articolazione CMC controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: LRTI senza vite per biotenodesi
Interposizione del tendine per la ricostruzione del legamento senza vite per biotenodesi
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Comparatore attivo: LRTI con vite per biotenodesi
Ricostruzione Legamento Interposizione Tendine con Vite per Biotenodesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cedimento dell'articolazione CMC
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misurazione dell'altezza del trapezio come percentuale dell'altezza preoperatoria
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Punteggio del questionario DASH
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Forza di presa misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Forza di presa misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Opposizione misurata dal goniometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
raggio di movimento del pollice
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Abduzione radiale misurata dal goniometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
raggio di movimento del pollice
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Abduzione palmare misurata dal goniometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
raggio di movimento del pollice
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
scala analogica visiva
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-239
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Prove cliniche su LRTI
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