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Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'interposizione del tendine di ricostruzione del legamento standard (LRTI) rispetto all'interposizione del tendine di ricostruzione del legamento (LRTI) con una vite di interferenza per l'artrite carpometacarpale del pollice - Studio pilota

16 luglio 2018 aggiornato da: Andrew Trenholm
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'interposizione del tendine di ricostruzione del legamento standard (LRTI) rispetto all'interposizione del tendine di ricostruzione del legamento (LRTI) con una vite di interferenza per l'artrite carpometacarpale del pollice

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato svolto in un singolo centro accademico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno programmati per una prima procedura congiunta CMC. La procedura, LRTI standard o LRTI con vite per biotenodesi, verrà assegnata in modo casuale in sala operatoria utilizzando una busta opaca sigillata. Dopo l'intervento chirurgico il paziente verrà inserito in una stecca spica per 1-2 settimane. Dopo la rimozione della sutura, verrà applicato un calco spica del pollice per l'immobilizzazione per un totale di 6 settimane di immobilizzazione postoperatoria.

La popolazione potenziale per questo studio includerà tutti i pazienti con prima artrite dell'articolazione carpometacarpale che hanno fallito un trattamento conservativo. L'esito primario sarà la subsidenza del pollice misurata come percentuale dell'altezza del trapezio, che è correlata alla stabilità. La subsidenza sarà misurata sulla radiografia dello stress sotto un carico di pizzico standard. Gli esiti secondari saranno la funzione misurata in 4 modi diversi: il range di movimento rispetto al lato controlaterale, la forza di presa e presa rispetto all'altro lato, il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e il punteggio del dolore su un visual scala analogica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima artrosi primaria CMC refrattaria al trattamento conservativo
  • Paziente > 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Disponibile per un follow-up di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria
  • Infezione attiva nella prima articolazione CMC
  • Neuropatia concomitante
  • Precedente intervento chirurgico sul pollice
  • Post CRPS attivo o in stato
  • Deformità ¨Z ¨grave che richiede l'avanzamento della placca palmare
  • Riluttanza a partecipare a un progetto di ricerca
  • Prima chirurgia dell'articolazione CMC controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LRTI senza vite per biotenodesi
Interposizione del tendine per la ricostruzione del legamento senza vite per biotenodesi
Comparatore attivo: LRTI con vite per biotenodesi
Ricostruzione Legamento Interposizione Tendine con Vite per Biotenodesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cedimento dell'articolazione CMC
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Misurazione dell'altezza del trapezio come percentuale dell'altezza preoperatoria
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggio del questionario DASH
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Forza di presa misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Forza di presa misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Opposizione misurata dal goniometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
raggio di movimento del pollice
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Abduzione radiale misurata dal goniometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
raggio di movimento del pollice
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Abduzione palmare misurata dal goniometro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
raggio di movimento del pollice
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
scala analogica visiva
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LRTI

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