Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące standardową interpozycję ścięgna rekonstrukcji więzadła (LRTI) z rekonstrukcją więzadła interpozycję ścięgna (LRTI) ze śrubą interferencyjną w zapaleniu stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka — badanie pilotażowe

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Andrew Trenholm
Prospektywne randomizowane badanie porównujące standardową interpozycję ścięgna rekonstrukcji więzadła (LRTI) z rekonstrukcją więzadła interpozycję ścięgna (LRTI) ze śrubą interferencyjną w zapaleniu stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem przeprowadzonym w jednym ośrodku akademickim. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną skierowani na pierwszy wspólny zabieg CMC. Procedura, standardowa LRTI lub LRTI ze śrubą do biotenodezy, zostanie przydzielona w sposób losowy na sali operacyjnej przy użyciu zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty. Po zabiegu pacjent zostanie umieszczony w szynie spica na okres 1-2 tygodni. Po usunięciu szwów zostanie założony gips spica kciuka w celu unieruchomienia łącznie na 6 tygodni pooperacyjnego unieruchomienia.

Potencjalna populacja do tego badania będzie obejmować wszystkich pacjentów z pierwszym zapaleniem stawów nadgarstkowo-śródręcznych, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Głównym rezultatem będzie osiadanie kciuka mierzone jako procent wysokości trapezu, który koreluje ze stabilnością. Osiadanie zostanie zmierzone na zdjęciu rentgenowskim naprężeń przy standardowym obciążeniu ściskającym. Wyniki drugorzędne będą mierzone pod względem funkcji na 4 różne sposoby: zakres ruchu w porównaniu ze stroną przeciwną, siła szczypania i chwytu w porównaniu z drugą stroną, punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) oraz ocena bólu na obrazie wizualnym. skala analogowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza CMC pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów oporna na leczenie zachowawcze
  • Pacjent >18 lat
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Dostępne przez 2 lata obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Aktywna infekcja w pierwszym stawie CMC
  • Współistniejąca neuropatia
  • Poprzedni zabieg chirurgiczny na kciuku
  • Aktywny lub stan po CRPS
  • Poważna deformacja ¨Z ¨, która wymaga przesunięcia płytki dłoniowej
  • Niechęć do udziału w projekcie badawczym
  • Kontralateralna pierwsza operacja stawu CMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LRTI bez śruby do biotenodezy
Rekonstrukcja więzadła Wstawienie ścięgna bez śruby Biotenodesis
Procedura: LRTI
Aktywny komparator: LRTI ze śrubą Biotenodesis
Rekonstrukcja więzadła Wstawienie ścięgna za pomocą śruby Biotenodesis
Procedura: LRTI
Urządzenie: Śruba biotenodezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiadanie złącza CMC
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Pomiar wysokości trapezowej jako procent wysokości przedoperacyjnej
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik kwestionariusza DASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Siła chwytu mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Siła ściskania mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Opozycja mierzona goniometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
zakres ruchu kciuka
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Odwodzenie promieniowe mierzone goniometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
zakres ruchu kciuka
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Odwodzenie dłoniowe mierzone goniometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
zakres ruchu kciuka
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wizualna skala analogowa
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Trenholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LRTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj