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Un essai prospectif randomisé comparant l'interposition tendineuse de reconstruction ligamentaire standard (LRTI) à l'interposition tendineuse de reconstruction ligamentaire (LRTI) avec une vis d'interférence pour l'arthrite carpométacarpienne du pouce - Étude pilote

16 juillet 2018 mis à jour par: Andrew Trenholm
Un essai prospectif randomisé comparant l'interposition tendineuse de reconstruction ligamentaire standard (LRTI) à l'interposition tendineuse de reconstruction ligamentaire (LRTI) avec une vis d'interférence pour l'arthrite carpométacarpienne du pouce

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai prospectif randomisé réalisé dans un seul centre universitaire. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'essai seront programmés pour une première procédure conjointe CMC. La procédure, LRTI standard ou LRTI avec une vis de bioténodèse, sera attribuée de manière aléatoire au bloc opératoire à l'aide d'une enveloppe opaque scellée. Après la chirurgie, le patient sera placé dans une attelle spica pendant 1 à 2 semaines. Après le retrait de la suture, un plâtre spica du pouce sera appliqué pour l'immobilisation pendant un total de 6 semaines d'immobilisation postopératoire.

La population potentielle pour cette étude comprendra tous les patients atteints d'une première arthrite carpo-métacarpienne qui ont échoué à un traitement conservateur. Le résultat principal sera l'affaissement du pouce mesuré en pourcentage de la hauteur trapézoïdale, qui est en corrélation avec la stabilité. L'affaissement sera mesuré sur des rayons X de contrainte sous une charge de pincement standard. Les critères de jugement secondaires seront la fonction mesurée de 4 manières différentes : l'amplitude des mouvements par rapport au côté controlatéral, la force de pincement et de préhension par rapport à l'autre côté, le score DASH (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) et le score de douleur sur un visuel. échelle analogique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première arthrose primitive CMC réfractaire au traitement conservateur
  • Patient > 18 ans
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Disponible pour un suivi de 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire
  • Infection active dans la première articulation CMC
  • Neuropathie concomitante
  • Intervention chirurgicale antérieure sur le pouce
  • Actif ou statut post CRPS
  • Déformation sévère en ¨Z ¨ nécessitant un avancement de la plaque palmaire
  • Refus de participer à un projet de recherche
  • Chirurgie de la première articulation CMC controlatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LRTI sans vis de bioténodèse
Reconstruction ligamentaire Interposition tendineuse sans vis de bioténodèse
Procédure: LRTI
Comparateur actif: LRTI avec vis de bioténodèse
Interposition tendineuse de reconstruction ligamentaire avec vis de bioténodèse
Procédure: LRTI
Dispositif: Vis de bioténodèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affaissement du joint CMC
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Mesure de la hauteur trapézoïdale en pourcentage de la hauteur préopératoire
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire de santé EQ-5D
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Score du questionnaire DASH
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Force de préhension mesurée par un dynamomètre
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Force de pincement mesurée par un dynamomètre
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Opposition mesurée au goniomètre
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
amplitude de mouvement du pouce
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Abduction radiale mesurée par goniomètre
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
amplitude de mouvement du pouce
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Abduction palmaire mesurée par goniomètre
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
amplitude de mouvement du pouce
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Échelle analogique visuelle
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Trenholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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