Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající standardní rekonstrukční šlachovou interpozici vazu (LRTI) s rekonstrukční šlachovou interpozicí vazu (LRTI) s interferenčním šroubem pro palcovou karpometakarpální artritidu – pilotní studie

16. července 2018 aktualizováno: Andrew Trenholm
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající standardní rekonstrukční šlachovou interpozici vazu (LRTI) s rekonstrukční šlachovou interpozicí vazu (LRTI) s interferenčním šroubem pro karpometakarpální artritidu palce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní randomizovaná studie provedená v jediném akademickém centru. U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, bude naplánován první společný postup CMC. Postup, standardní LRTI nebo LRTI s biotenodickým šroubem, bude přidělen náhodným způsobem na operačním sále pomocí zatavené neprůhledné obálky. Po operaci bude pacient umístěn na 1-2 týdny do spica dlahy. Po odstranění stehu bude aplikována sádra na palec pro imobilizaci na celkem 6 týdnů pooperační imobilizace.

Potenciální populace pro tuto studii bude zahrnovat všechny pacienty s první artritidou karpometakarpálního kloubu, u kterých selhala konzervativní léčba. Primárním výsledkem bude pokles palce měřený jako procento trapézové výšky, které koreluje se stabilitou. Pokles bude měřen na stresovém rentgenovém snímku při standardní zátěži špetkou. Sekundární výsledky budou měřeny 4 různými způsoby: rozsah pohybu ve srovnání s kontralaterální stranou, síla sevření a úchopu v porovnání s druhou stranou, skóre postižení paže, ramena a ruky (DASH) a skóre bolesti na zraku analogová stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První CMC primární osteoartróza refrakterní na konzervativní léčbu
  • Pacient > 18 let
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • K dispozici pro sledování 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida
  • Aktivní infekce v prvním CMC kloubu
  • Souběžná neuropatie
  • Předchozí chirurgický zákrok na palci
  • Aktivní nebo stavový příspěvek CRPS
  • Závažná deformace ¨Z ¨, která vyžaduje posun dlaňové desky
  • Neochota účastnit se výzkumného projektu
  • Kontralaterální operace prvního CMC kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LRTI bez biotenodetického šroubu
Rekonstrukce vazu vložení šlachy bez biotenodického šroubu
Postup: LRTI
Aktivní komparátor: LRTI se šroubem pro biotenodézu
Rekonstrukce vazu vložení šlachy s biotenodickým šroubem
Postup: LRTI
Přístroj: Šroub pro biotenodézu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sesedání CMC spáry
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Měření trapézové výšky jako procento předoperační výšky
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zdravotního dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
DASH skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Síla sevření měřená dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Síla sevření měřená dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Opozice měřená goniometrem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
rozsah pohybu palce
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Radiální abdukce měřená goniometrem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
rozsah pohybu palce
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Palmární abdukce měřená goniometrem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
rozsah pohybu palce
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
vizuální analogová stupnice
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Trenholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LRTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit