Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a szabványos ínszalag-rekonstrukciós ín-interpozíciót (LRTI) és a szalag-rekonstrukciós ín-interpozíciót (LRTI) interferenciás csavarral hüvelykujj carpometacarpalis ízületi gyulladás esetén – kísérleti vizsgálat

2018. július 16. frissítette: Andrew Trenholm
Prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a szabványos ínszalag-rekonstrukciós ín-interpozíciót (LRTI) a szalag-rekonstrukciós ín-interpozícióval (LRTI) interferenciás csavarral hüvelykujj carpometacarpalis ízületi gyulladás esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált vizsgálat lesz, amelyet egyetlen akadémiai központban végeznek. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, egy első CMC közös eljárásra tervezik. Az eljárás, a szabványos LRTI vagy LRTI biotenodézis csavarral, véletlenszerűen kerül kiosztásra a műtőben, lezárt, átlátszatlan borítékban. A műtét után a pácienst 1-2 hétig spica sínbe helyezzük. A varrateltávolítást követően hüvelykujj-spica gipsz kerül rögzítésre, összesen 6 hét posztoperatív immobilizálásra.

A vizsgálat lehetséges populációjába minden olyan beteg beletartozik, aki először szenvedett carpometacarpalis ízületi gyulladásban, és a konzervatív kezelés sikertelen volt. Az elsődleges eredmény a hüvelykujj süllyedése lesz a trapézmagasság százalékában mérve, ami korrelál a stabilitással. A süllyedést feszültségröntgen segítségével mérik szabványos csípőterhelés mellett. A másodlagos eredményeket a funkció mérése 4 különböző módon történik: a mozgás tartománya az ellenoldali oldalhoz képest, a csípés és a fogás erőssége a másik oldalhoz képest, a kar váll és kéz fogyatékossága (DASH) és a fájdalom pontszáma vizuálisan. analóg skála.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első CMC primer osteoarthritis, amely ellenáll a konzervatív kezelésnek
  • 18 évesnél idősebb beteg
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • 2 éves követésre elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Aktív fertőzés az első CMC ízületben
  • Egyidejű neuropátia
  • Korábbi műtéti beavatkozás a hüvelykujjon
  • Aktív vagy állapot CRPS után
  • Súlyos ¨Z ¨deformáció, amely a tenyérlemez előremozdítását igényli
  • Nem hajlandó kutatási projektben részt venni
  • Ellenoldali első CMC ízületi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LRTI biotenodézis csavar nélkül
Ligament Reconstruction ín interposition biotenodesis csavar nélkül
Eljárás: LRTI
Aktív összehasonlító: LRTI biotenodézis csavarral
Ligament rekonstrukciós ín interpozíció Biotenodesis csavarral
Eljárás: LRTI
Eszköz: Biotenodézis csavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMC ízület süllyedése
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A trapézmagasság mérése a műtét előtti magasság százalékában
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EQ-5D egészségügyi kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
DASH kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Tapadási szilárdság dinamométerrel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Csípőszilárdság dinamométerrel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Ellenállás goniométerrel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
hüvelykujj mozgástartománya
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Radiális abdukció goniométerrel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
hüvelykujj mozgástartománya
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Tenyérrablás goniométerrel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
hüvelykujj mozgástartománya
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Fájdalom pontszám a vizuális analóg skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
vizuális analóg skála
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Trenholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a LRTI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel