Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner standard ligament rekonstruktion sene interposition (LRTI) versus ligament rekonstruktion sene interposition (LRTI) med en interferensskrue for tommelfinger carpometacarpal arthritis - Pilotundersøgelse

16. juli 2018 opdateret af: Andrew Trenholm
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner standard ligament rekonstruktion sene interposition (LRTI) versus ligament rekonstruktion sene interposition (LRTI) med en interferensskrue til tommelfinger carpometacarpal arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret forsøg udført i et enkelt akademisk center. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i forsøget, vil blive planlagt til en første CMC fælles procedure. Proceduren, standard LRTI eller LRTI med en biotenodeseskrue, vil blive tildelt på en randomiseret måde i operationsstuen ved hjælp af en forseglet uigennemsigtig konvolut. Efter operationen vil patienten blive lagt i en spica skinne i 1-2 uger. Efter suturfjernelse påføres en tommel-spica-gips til immobilisering i i alt 6 ugers postoperativ immobilisering.

Den potentielle population for denne undersøgelse vil omfatte alle patienter med arthritis i første carpometacarpalled, som har fejlet en konservativ behandling. Det primære resultat vil være tommelfingersynkning målt som procentdelen af ​​trapezhøjde, som korrelerer med stabilitet. Nedsynkning vil blive målt på stress røntgen under en standard klemmebelastning. Sekundære resultater vil blive målt på 4 forskellige måder: rækkevidden af ​​bevægelse sammenlignet med den kontralaterale side, klemme- og grebsstyrke sammenlignet med den anden side, handicaps af arm skulder og hånd (DASH) score og smerte score på en visuel analog skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første CMC primær slidgigt refraktær over for konservativ behandling
  • Patient > 18 år
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Tilgængelig for 2 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Aktiv infektion i det første CMC led
  • Samtidig neuropati
  • Tidligere kirurgisk indgreb på tommelfingeren
  • Aktiv eller status efter CRPS
  • Alvorlig ¨Z ¨deformitet, der kræver fremføring af palmarpladen
  • Ikke villig til at deltage i et forskningsprojekt
  • Kontralateral første CMC ledkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LRTI uden en biotenodeseskrue
Ligamentrekonstruktion seneinterposition uden en biotenodeseskrue
Procedure: LRTI
Aktiv komparator: LRTI med biotenodeseskrue
Ligamentrekonstruktion seneinterposition med biotenodeseskrue
Procedure: LRTI
Enhed: Biotenodese skrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsænkning af CMC led
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Måling af trapezhøjde som en procentdel af præoperativ højde
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D Sundhedsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
DASH spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Gribestyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Knibestyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Modstand målt ved goniometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
tommelfingerens bevægelsesområde
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radial abduktion målt med goniometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
tommelfingerens bevægelsesområde
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Palmarabduktion målt med goniometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
tommelfingerens bevægelsesområde
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
visuel analog skala
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Trenholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LRTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner