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针对处于双相情感障碍风险中的青少年的以家庭为中心的治疗

2019年1月18日 更新者：Dr. Benjamin Goldstein、Sunnybrook Health Sciences Centre

针对有双相情感障碍家族风险的青少年的以家庭为中心的治疗 (FFT)

本研究旨在检查为期 4 个月的以家庭为中心的治疗 (FFT) 干预对双相情感障碍 (BD) 父母后代 1 年情绪症状病程的影响。 该研究还将检查家庭中表达情绪的水平以及这对 FFT 治疗结果的影响。 本研究旨在复制 Miklowitz、Schneck、Singh、Taylor、George 及其同事 (2013) 之前的一项研究，该研究证明了 FFT 在 BD 后代中的功效。 重要的是，本研究将介绍预测和反映症状改善和表达情绪的生物学措施。 这些标记物反映了与压力相关的生物系统，包括唾液样本以确定皮质醇、白细胞介素 6 (IL-6) 和唾液α淀粉酶 (sAA)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍 (BD) 父母的孩子自己患双相情感障碍的风险增加。 青年 BD 与自杀、精神病、药物滥用和社会心理功能受损的风险增加有关。 此外，患有 BD 的父母的后代更容易发展为其他精神病理学（例如 严重抑郁）。 目前，针对这一高危人群的早期干预和治疗研究有限。 然而，最近一项针对有 BD 风险的有症状青少年的研究表明，参与以家庭为中心的治疗 (FFT) 干预可带来积极的治疗结果。 本研究旨在与简短的教育治疗相比，检查 FFT 对 BD 后代的影响。 具体而言，本研究将检查 FFT 是否可以通过针对家庭环境对个人的情绪症状和功能产生保护作用。 我们将通过测量压力的生物标志物（即皮质醇水平）和家庭功能随时间的变化来扩展之前的研究。 有了这些知识，这项研究的结果可能有助于阐明早期干预的重要性，并改善双相情感障碍高危青少年的预防性治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 15年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 任何种族/族裔的讲英语的男性和女性
  2. 13-19岁
  3. 根据 DSM-IV 轴 I 障碍 (SCID-I) 的结构化临床访谈，至少有 1 位亲生父母符合 I 型或 II 型双相情感障碍 (BD) 的诊断标准
  4. 青少年正在经历当前的、显着的情绪症状，精神状态评分 (PSR) 得分为 3
  5. 至少有 1 位家长/主要看护人可以参加课程。

所有参与者都将完成严格的诊断面谈，以确保他们满足这些要求。

排除标准：

  1. 无法提供知情同意（例如，严重精神病、发育迟缓）
  2. 符合 DSM-IV 标准（基于学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表，现在和生活版 - K-SADS-PL），在过去 3 个月内有物质依赖（不包括尼古丁依赖）
  3. 目前是父母性虐待或身体虐待的受害者，还是生活在家庭暴力之中
  4. 对于后代，已经符合 I 型或 II 型双相情感障碍 (BD) 的标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以家庭为中心的治疗（FFT）
参与者将接受以家庭为中心的治疗 (FFT)。 它将包括 12 个 1 小时长的会议，为期 4 个月。 12节课将包括心理教育（第1-4节课）、加强沟通的培训（第5-8节课）和与解决问题技巧相关的培训（第9-12节课）。
行为的：以家庭为中心的治疗
以家庭为中心的治疗是一种基于手册的心理教育干预，旨在通过增强受双相情感障碍影响的家庭之间的沟通和解决问题的技能来减少家庭内部的压力、冲突和情感唤醒（Miklowitz 等人，2013 年） ). 它专注于与管理双相情感障碍前驱阶段相关的技能，例如情绪监测、减少家庭冲突、改善问题解决、稳定日常生活和调节睡眠/觉醒周期（Miklowitz，2012）。
其他名称：
  • 社会心理干预
  • 家庭治疗
  • 快速傅里叶变换
  • 心理治疗
  • 心理教育
  • 行为疗法
有源比较器：简短的教育治疗
参与者将接受 1-2 次教育课程，其中包括诊断反馈、进一步治疗建议和危机干预（如果需要）。
行为的：简短的教育治疗
简短的教育治疗将包括 1 - 2 节涉及父母和青少年的课程；它将包括青少年基线评估后的诊断反馈。 它将为家庭提供跟踪和管理青少年情绪障碍的信息和策略。 此外，如果需要，将提供持续的药物管理和危机家庭会议。
其他名称：
  • 心理教育
  • 诊断评估
  • 危机管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KSADS 狂热评定量表 (KMRS)
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
测量症状的严重程度。
从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
KSADS 抑郁症科 (KDRS)
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
测量症状的严重程度。
从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
青少年纵向间隔随访评估（A-LIFE）
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
用于跟踪症状的严重程度、治疗（包括社会心理和精神药物）、自伤/自杀行为和一段时间内的社会心理功能。
从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
家庭环境量表 (FES)
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
从三个方面检查每个家庭成员对家庭的看法——如实（真实）、在完美情况下的情况（理想）和在新情况下可能出现的情况（预期）。
从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
家庭适应性与凝聚力与适应性量表（FACES）
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
评估家庭互动中的适应性和凝聚力维度。
从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
冲突行为问卷 (CBQ)
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
衡量父母与青少年之间的冲突和消极沟通。
从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
问题清单
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
测量父母和青少年之间潜在的冲突领域。
从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
皮质醇
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
通过唾液样本获得的压力相关生物标志物。
从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、4 和 12 个月评估）
通过唾液样本获得的压力相关生物标志物。
从基线到终点的变化（在第 0、4 和 12 个月评估）
阿尔法淀粉酶
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
通过唾液样本获得的压力相关生物标志物。
从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
五分钟演讲样本
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
评估父母家庭中表达情绪 (EE) 的水平。
从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
冲突情绪反应量表 (ERCS)
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）
评估个人对基于实验室的简短冲突谈判任务的情绪反应。
从基线到终点的变化（在 0、4 和 12 个月时评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童全球评估量表
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
量化特定时间段内儿童或青少年的整体功能水平。
从基线到终点的变化（在 0、4、8 和 12 个月时评估）
拟人数据
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0 周和第 12 个月评估）
测量身高、体重、体重指数和血压。
从基线到终点的变化（在第 0 周和第 12 个月评估）
工作联盟清单短修订版 (WAI-SR)
大体时间：从基线到端点的变化。对于 FFT 组：在第 1、4、8 和 12 次治疗后评估。对于教育控制组：在第 1 和 2 次治疗后评估。
措施治疗联盟。
从基线到端点的变化。对于 FFT 组：在第 1、4、8 和 12 次治疗后评估。对于教育控制组：在第 1 和 2 次治疗后评估。
一般信息表
大体时间：基线
人口统计
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月26日

研究完成 (实际的)

2018年11月26日

研究注册日期

首次提交

2015年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月3日

首次发布 (估计)

2015年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月18日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 404-2014

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