Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skoncentrowana na rodzinie dla nastolatków zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Terapia skoncentrowana na rodzinie (FFT) dla nastolatków z rodzinnym ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu 4-miesięcznej interwencji terapii skoncentrowanej na rodzinie (FFT) na roczny przebieg objawów nastroju u potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD). W badaniu zbadany zostanie również poziom wyrażanych emocji wśród rodzin i wpływ tego na wyniki leczenia FFT. Niniejsze badanie ma na celu powtórzenie poprzedniego badania Miklowitza, Schnecka, Singha, Taylora, George'a i współpracowników (2013), które wykazało skuteczność FFT wśród potomstwa z ChAD. Co ważne, niniejsze badanie wprowadzi środki biologiczne, które przewidują i odzwierciedlają poprawę objawów i wyrażanych emocji. Markery te odzwierciedlają systemy biologiczne związane ze stresem i obejmują próbki śliny do oznaczania kortyzolu, interleukiny-6 (IL-6) i alfa-amylazy ślinowej (sAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) mają zwiększone ryzyko zachorowania na ChAD. ChAD u młodzieży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samobójstw, psychoz, nadużywania substancji psychoaktywnych i upośledzonego funkcjonowania psychospołecznego. Ponadto potomstwo rodziców z ChAD ma zwiększoną podatność na rozwój innych psychopatologii (np. duża depresja). Obecnie badania dotyczące wczesnej interwencji i leczenia tej populacji wysokiego ryzyka są ograniczone. Jednak niedawne badanie z udziałem objawowej młodzieży zagrożonej ChAD wykazało, że udział w interwencji terapii skoncentrowanej na rodzinie (FFT) doprowadził do pozytywnych wyników leczenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu FFT na potomstwo z ChAD w porównaniu z krótkim leczeniem edukacyjnym. W szczególności badanie to zbada, czy FFT może mieć ochronny wpływ na objawy nastroju i funkcjonowanie jednostek poprzez ukierunkowanie na środowisko rodzinne. Rozszerzymy wcześniejsze badania, mierząc również biologiczne markery stresu (tj. poziom kortyzolu) i zmiany w funkcjonowaniu rodziny w czasie. Dzięki tej wiedzy wyniki tego badania mogą pomóc rzucić światło na znaczenie wczesnej interwencji i poprawić opcje leczenia zapobiegawczego dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety dowolnej rasy / pochodzenia etnicznego
  2. 13-19 lat
  3. Mieć co najmniej 1 biologicznego rodzica, który spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) typu I lub II, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
  4. Nastolatek doświadcza aktualnych, znaczących objawów nastroju, na które wskazuje ocena stanu psychiatrycznego (PSR) wynosząca 3
  5. W sesjach może uczestniczyć co najmniej 1 rodzic/główny opiekun.

Wszyscy uczestnicy przejdą rygorystyczne wywiady diagnostyczne, aby upewnić się, że spełniają te wymagania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. ciężka psychoza, opóźnienie rozwojowe)
  2. Spełniły kryteria DSM-IV (na podstawie Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym, wersji teraźniejszej i życiowej - K-SADS-PL), dotyczące uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny)
  3. Są ofiarami aktualnego wykorzystywania seksualnego lub fizycznego przez rodziców lub żyją wśród przemocy domowej
  4. Dla potomstwa spełniają już kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) typu I lub II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Skoncentrowana na Rodzinie (FFT)
Uczestnicy otrzymają Terapię Skoncentrowaną na Rodzinie (FFT). Będzie się składał z dwunastu jednogodzinnych sesji, rozłożonych na okres 4 miesięcy. 12 sesji obejmie psychoedukację (sesje 1-4), trening doskonalenia komunikacji (sesje 5-8) oraz trening umiejętności rozwiązywania problemów (sesje 9-12).
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na rodzinie
Terapia Skoncentrowana na Rodzinie to manualna interwencja psychoedukacyjna, której celem jest zmniejszenie stresu, konfliktów i pobudzenia afektywnego w rodzinie poprzez poprawę umiejętności komunikacji i rozwiązywania problemów wśród rodzin dotkniętych chorobą afektywną dwubiegunową (Miklowitz i in., 2013 ). Koncentruje się na umiejętnościach istotnych dla radzenia sobie z prodromalnymi etapami choroby afektywnej dwubiegunowej, takich jak monitorowanie nastroju, zmniejszanie konfliktów rodzinnych, poprawa rozwiązywania problemów, stabilizacja codziennych zajęć i regulacja cykli snu/czuwania (Miklowitz, 2012).
Inne nazwy:
  • Interwencja psychospołeczna
  • Terapia rodzinna
  • FFT
  • Psychoterapia
  • Psychoedukacja
  • Terapia behawioralna
Aktywny komparator: Krótkie leczenie edukacyjne
Uczestnicy przejdą 1-2 sesje edukacyjne, które będą zawierały informacje zwrotne dotyczące diagnostyki, zalecenia dotyczące dalszego leczenia i interwencji kryzysowej w razie potrzeby.
Behawioralne: Krótkie leczenie edukacyjne
Krótka Terapia Edukacyjna będzie składać się z 1-2 sesji z udziałem obojga rodziców i młodzieży; będzie polegać na diagnostycznej informacji zwrotnej po dokonaniu przez nastolatka podstawowej oceny. Dostarczy rodzinom informacji i strategii dotyczących śledzenia i radzenia sobie z zaburzeniami nastroju u nastolatków. Ponadto w razie potrzeby dostępne będą bieżące zarządzanie lekami i sesje rodzinne w sytuacjach kryzysowych.
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja
  • Ocena diagnostyczna
  • Zarządzanie kryzysowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii KSADS (KMRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Mierzy nasilenie objawów.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Sekcja Depresji KSADS (KDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Mierzy nasilenie objawów.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Ocena podłużnego okresu kontrolnego u młodzieży (A-LIFE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Służy do śledzenia nasilenia objawów, leczenia (zarówno psychospołecznego, jak i psychotropowego), samookaleczeń/zachowań samobójczych oraz funkcjonowania psychospołecznego w czasie.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Skala Środowiska Rodzinnego (FES)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Bada postrzeganie rodziny przez każdego członka rodziny na trzy sposoby — taką, jaka jest (rzeczywista), taka, jaka byłaby w idealnej sytuacji (idealna) i taka, jaka prawdopodobnie będzie w nowych sytuacjach (oczekiwana).
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Skala zdolności przystosowania się rodziny oraz spójności i zdolności przystosowania się (TWARZE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Oceń wymiary adaptacyjności i spójności w interakcjach rodzinnych.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Kwestionariusz Zachowania Konfliktowego (CBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Mierzy konflikty i negatywną komunikację między rodzicami a nastolatkami.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Lista kontrolna problemów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Mierzy potencjalne obszary konfliktów między rodzicami a nastolatkami.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Kortyzol
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Biomarker związany ze stresem uzyskany z próbek śliny.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 4 i 12 miesięcy)
Biomarker związany ze stresem uzyskany z próbek śliny.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 4 i 12 miesięcy)
Alfa-amylaza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Biomarker związany ze stresem uzyskany z próbek śliny.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Próbka pięciominutowego przemówienia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Ocenia poziom wyrażanych emocji (EE) w gospodarstwie domowym rodziców.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Skala reakcji emocjonalnej na konflikt (ERCS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)
Ocenia reakcje emocjonalne poszczególnych osób na krótkie, laboratoryjne zadanie negocjacyjne w zakresie konfliktu.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4 i 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Określa ilościowo ogólny poziom funkcjonowania dziecka lub nastolatka w określonym czasie.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana po 0, 4, 8 i 12 miesiącach)
Dane antromorficzne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniu 0 i 12 miesięcy)
Mierzy wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała i ciśnienie krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniu 0 i 12 miesięcy)
Skrócona wersja wykazu Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego. Dla grupy FFT: oceniane po sesjach terapeutycznych 1, 4, 8 i 12. Dla grupy kontrolnej Edukacja: oceniane po sesjach terapeutycznych 1 i 2.
Miary przymierza terapeutycznego.
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego. Dla grupy FFT: oceniane po sesjach terapeutycznych 1, 4, 8 i 12. Dla grupy kontrolnej Edukacja: oceniane po sesjach terapeutycznych 1 i 2.
Arkusz informacji ogólnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Demografia
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 404-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Terapia skoncentrowana na rodzinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj