Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiefokusert terapi for tenåringer med risiko for bipolar lidelse

18. januar 2019 oppdatert av: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Familiefokusert terapi (FFT) for ungdom i familiær risiko for bipolar

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 4-måneders, familiefokusert terapi (FFT) intervensjon på det 1-årige forløpet av humørsymptomer hos avkom av foreldre med bipolar lidelse (BD). Studien vil også undersøke nivået av uttrykte følelser blant familier og hvordan dette påvirker FFT-behandlingsresultater. Denne studien søker å gjenskape en tidligere studie av Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George og kolleger (2013), som demonstrerte effekten av FFT blant BD-avkom. Det er viktig at denne studien vil introdusere biologiske mål som forutsier og reflekterer bedring i symptomer og uttrykte følelser. Disse markørene reflekterer stressrelaterte biologiske systemer og inkluderer spyttprøver for å fastslå kortisol, interleukin-6 (IL-6) og spytt alfa-amylase (sAA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn av foreldre med bipolar lidelse (BD) har økt risiko for å utvikle BD selv. BD hos ungdom er assosiert med økt risiko for suicidalitet, psykose, rusmisbruk og kompromittert psykososial funksjon. I tillegg har avkom av foreldre med BD en økt sårbarhet for å utvikle annen psykopatologi (f. dyp depresjon). For tiden er forskning som undersøker tidlig intervensjon og behandling for denne høyrisikopopulasjonen begrenset. En fersk studie hos symptomatisk ungdom med risiko for BD indikerte imidlertid at deltakelse i en familiefokusert terapi-intervensjon (FFT) førte til positive behandlingsresultater. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av FFT hos BD-avkom sammenlignet med en kort pedagogisk behandling. Spesifikt vil denne studien undersøke om FFT kan ha beskyttende effekter på individers humørsymptomer og funksjon ved å målrette familiemiljøet. Vi vil utvide tidligere forskning ved også å måle biologiske markører for stress (dvs. kortisolnivåer) og endringer i familiefunksjon over tid. Med denne kunnskapen kan resultatene av denne studien bidra til å kaste lys over viktigheten av tidlig intervensjon og forbedre forebyggende behandlingstilbud for ungdom med høy risiko for bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende menn og kvinner uansett rase/etnisitet
  2. 13-19 år
  3. Ha minst 1 biologisk forelder som oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II, basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
  4. Ungdom opplever nåværende, betydelige humørsymptomer indikert med en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på 3
  5. Minst 1 forelder/primær omsorgsperson er tilgjengelig for å delta på øktene.

Alle deltakere vil gjennomføre strenge diagnostiske intervjuer for å sikre at de oppfyller disse kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. alvorlig psykose, utviklingsforsinkelse)
  2. Har oppfylt DSM-IV-kriteriene (basert på Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version - K-SADS-PL), for rusmiddelavhengighet de siste 3 månedene (unntatt nikotinavhengighet)
  3. Er ofre for nåværende seksuelle eller fysiske overgrep fra foreldre eller lever blant vold i hjemmet
  4. For avkom, oppfyller allerede kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiefokusert terapi (FFT)
Deltakerne vil motta familiefokusert terapi (FFT). Den vil bestå av tolv, 1 time lange økter, over en periode på 4 måneder. De 12 øktene vil inkludere psykoedukasjon (økt 1-4), trening i kommunikasjonsforbedring (økt 5-8) og trening i forhold til problemløsningsferdigheter (økt 9-12).
Familiefokusert terapi er en manuell-basert, psykoedukativ intervensjon som er utviklet for å redusere intra-familiært stress, konflikter og affektiv opphisselse ved å forbedre kommunikasjons- og problemløsningsferdighetene blant familier som er berørt av bipolar lidelse (Miklowitz et al., 2013) ). Den konsentrerer seg om ferdigheter som er relevante for å håndtere de prodromale stadiene av bipolar lidelse, slik som humørovervåking, redusere familiekonflikter, forbedre problemløsning, stabilisere daglige rutiner og regulere søvn/våkne sykluser (Miklowitz, 2012).
Andre navn:
  • Psykososial intervensjon
  • Familieterapi
  • FFT
  • Psykoterapi
  • Psykoedukaton
  • Atferdsterapi
Aktiv komparator: Kort pedagogisk behandling
Deltakerne vil motta 1-2 pedagogiske økter som vil inkludere diagnostisk tilbakemelding, anbefalinger for videre behandling og kriseintervensjon om nødvendig.
Kort pedagogisk behandling vil bestå av 1 - 2 økter som involverer både foreldre og ungdom; den vil bestå av diagnostisk tilbakemelding etter ungdommens grunnlinjevurdering. Det vil gi familier informasjon og strategier for sporing og håndtering av stemningslidelser hos ungdom. I tillegg vil løpende medisinbehandling og krisefamilieøkter være tilgjengelig om nødvendig.
Andre navn:
  • Psykoedukasjon
  • Diagnostisk evaluering
  • Krisehåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Måler alvorlighetsgraden av symptomene.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
KSADS depresjonsseksjon (KDRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Måler alvorlighetsgraden av symptomene.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Ungdoms langsgående intervalloppfølgingsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Brukes til å spore symptomets alvorlighetsgrad, behandling (både psykososial og psykotropisk), selvskadende/suicidal atferd og psykososial funksjon over tid.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Familiemiljøskalaen (FES)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Undersøker hvert familiemedlems oppfatning av familien på tre måter - slik den er (ekte), som den ville vært i en perfekt situasjon (ideell) og som den sannsynligvis vil være i nye situasjoner (forventet).
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Familietilpasnings- og samholds- og tilpasningsevneskala (FACES)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Vurder tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Conflict Behaviour Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Måler konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og ungdom.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Problemsjekkliste
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Måler potensielle konfliktområder mellom foreldre og ungdom.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Kortisol
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 4 og 12 måneder)
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 4 og 12 måneder)
Alfa-amylase
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Fem minutters taleeksempel
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Vurderer nivået av uttrykte følelser (EE) i foreldrenes husholdning.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Emosjonell respons på konfliktskala (ERCS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
Vurderer individers emosjonelle reaksjoner på en kort, laboratoriebasert konfliktforhandlingsoppgave.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children Global Assessment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Kvantifiserer det generelle funksjonsnivået for et barn eller en ungdom i løpet av en spesifisert tidsperiode.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Antromorfe data
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0 og 12 måneder)
Måler høyde, vekt, kroppsmasseindeks og blodtrykk.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0 og 12 måneder)
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Endre fra baseline til endepunkt. For FFT-gruppe: Vurdert etter terapiøkt 1, 4, 8 og 12. For Education Control Group: Vurdert etter terapiøkt 1 og 2.
Måler terapeutisk allianse.
Endre fra baseline til endepunkt. For FFT-gruppe: Vurdert etter terapiøkt 1, 4, 8 og 12. For Education Control Group: Vurdert etter terapiøkt 1 og 2.
Generell informasjonsark
Tidsramme: Grunnlinje
Demografi
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 404-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiefokusert terapi

3
Abonnere