- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02355366
Familiefokusert terapi for tenåringer med risiko for bipolar lidelse
18. januar 2019 oppdatert av: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Familiefokusert terapi (FFT) for ungdom i familiær risiko for bipolar
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 4-måneders, familiefokusert terapi (FFT) intervensjon på det 1-årige forløpet av humørsymptomer hos avkom av foreldre med bipolar lidelse (BD).
Studien vil også undersøke nivået av uttrykte følelser blant familier og hvordan dette påvirker FFT-behandlingsresultater.
Denne studien søker å gjenskape en tidligere studie av Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George og kolleger (2013), som demonstrerte effekten av FFT blant BD-avkom.
Det er viktig at denne studien vil introdusere biologiske mål som forutsier og reflekterer bedring i symptomer og uttrykte følelser.
Disse markørene reflekterer stressrelaterte biologiske systemer og inkluderer spyttprøver for å fastslå kortisol, interleukin-6 (IL-6) og spytt alfa-amylase (sAA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn av foreldre med bipolar lidelse (BD) har økt risiko for å utvikle BD selv.
BD hos ungdom er assosiert med økt risiko for suicidalitet, psykose, rusmisbruk og kompromittert psykososial funksjon.
I tillegg har avkom av foreldre med BD en økt sårbarhet for å utvikle annen psykopatologi (f.
dyp depresjon).
For tiden er forskning som undersøker tidlig intervensjon og behandling for denne høyrisikopopulasjonen begrenset.
En fersk studie hos symptomatisk ungdom med risiko for BD indikerte imidlertid at deltakelse i en familiefokusert terapi-intervensjon (FFT) førte til positive behandlingsresultater.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av FFT hos BD-avkom sammenlignet med en kort pedagogisk behandling.
Spesifikt vil denne studien undersøke om FFT kan ha beskyttende effekter på individers humørsymptomer og funksjon ved å målrette familiemiljøet.
Vi vil utvide tidligere forskning ved også å måle biologiske markører for stress (dvs. kortisolnivåer) og endringer i familiefunksjon over tid.
Med denne kunnskapen kan resultatene av denne studien bidra til å kaste lys over viktigheten av tidlig intervensjon og forbedre forebyggende behandlingstilbud for ungdom med høy risiko for bipolar lidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende menn og kvinner uansett rase/etnisitet
- 13-19 år
- Ha minst 1 biologisk forelder som oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II, basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
- Ungdom opplever nåværende, betydelige humørsymptomer indikert med en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på 3
- Minst 1 forelder/primær omsorgsperson er tilgjengelig for å delta på øktene.
Alle deltakere vil gjennomføre strenge diagnostiske intervjuer for å sikre at de oppfyller disse kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. alvorlig psykose, utviklingsforsinkelse)
- Har oppfylt DSM-IV-kriteriene (basert på Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version - K-SADS-PL), for rusmiddelavhengighet de siste 3 månedene (unntatt nikotinavhengighet)
- Er ofre for nåværende seksuelle eller fysiske overgrep fra foreldre eller lever blant vold i hjemmet
- For avkom, oppfyller allerede kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiefokusert terapi (FFT)
Deltakerne vil motta familiefokusert terapi (FFT).
Den vil bestå av tolv, 1 time lange økter, over en periode på 4 måneder.
De 12 øktene vil inkludere psykoedukasjon (økt 1-4), trening i kommunikasjonsforbedring (økt 5-8) og trening i forhold til problemløsningsferdigheter (økt 9-12).
|
Familiefokusert terapi er en manuell-basert, psykoedukativ intervensjon som er utviklet for å redusere intra-familiært stress, konflikter og affektiv opphisselse ved å forbedre kommunikasjons- og problemløsningsferdighetene blant familier som er berørt av bipolar lidelse (Miklowitz et al., 2013) ).
Den konsentrerer seg om ferdigheter som er relevante for å håndtere de prodromale stadiene av bipolar lidelse, slik som humørovervåking, redusere familiekonflikter, forbedre problemløsning, stabilisere daglige rutiner og regulere søvn/våkne sykluser (Miklowitz, 2012).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kort pedagogisk behandling
Deltakerne vil motta 1-2 pedagogiske økter som vil inkludere diagnostisk tilbakemelding, anbefalinger for videre behandling og kriseintervensjon om nødvendig.
|
Kort pedagogisk behandling vil bestå av 1 - 2 økter som involverer både foreldre og ungdom; den vil bestå av diagnostisk tilbakemelding etter ungdommens grunnlinjevurdering.
Det vil gi familier informasjon og strategier for sporing og håndtering av stemningslidelser hos ungdom.
I tillegg vil løpende medisinbehandling og krisefamilieøkter være tilgjengelig om nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
KSADS depresjonsseksjon (KDRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Ungdoms langsgående intervalloppfølgingsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Brukes til å spore symptomets alvorlighetsgrad, behandling (både psykososial og psykotropisk), selvskadende/suicidal atferd og psykososial funksjon over tid.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Familiemiljøskalaen (FES)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Undersøker hvert familiemedlems oppfatning av familien på tre måter - slik den er (ekte), som den ville vært i en perfekt situasjon (ideell) og som den sannsynligvis vil være i nye situasjoner (forventet).
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Familietilpasnings- og samholds- og tilpasningsevneskala (FACES)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Vurder tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Conflict Behaviour Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og ungdom.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Problemsjekkliste
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Måler potensielle konfliktområder mellom foreldre og ungdom.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Kortisol
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 4 og 12 måneder)
|
Alfa-amylase
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelatert biomarkør oppnådd gjennom spyttprøver.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Fem minutters taleeksempel
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Vurderer nivået av uttrykte følelser (EE) i foreldrenes husholdning.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Emosjonell respons på konfliktskala (ERCS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Vurderer individers emosjonelle reaksjoner på en kort, laboratoriebasert konfliktforhandlingsoppgave.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Children Global Assessment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Kvantifiserer det generelle funksjonsnivået for et barn eller en ungdom i løpet av en spesifisert tidsperiode.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Antromorfe data
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0 og 12 måneder)
|
Måler høyde, vekt, kroppsmasseindeks og blodtrykk.
|
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0 og 12 måneder)
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Endre fra baseline til endepunkt. For FFT-gruppe: Vurdert etter terapiøkt 1, 4, 8 og 12. For Education Control Group: Vurdert etter terapiøkt 1 og 2.
|
Måler terapeutisk allianse.
|
Endre fra baseline til endepunkt. For FFT-gruppe: Vurdert etter terapiøkt 1, 4, 8 og 12. For Education Control Group: Vurdert etter terapiøkt 1 og 2.
|
Generell informasjonsark
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ. Family-focused treatment for children and adolescents with bipolar disorder. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2012;49(2):95-101.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 404-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiefokusert terapi
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongFullførtDysleksi | Spesialopplæring | Barn med spesielle behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Spesialopplæring | Attention Deficit Disorder | Barn med spesielle behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent