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Terapia Focada na Família para Adolescentes em Risco de Transtorno Bipolar

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Terapia Focada na Família (FFT) para Adolescentes em Risco Familiar de Bipolaridade

O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos de uma intervenção de terapia focada na família (FFT) de 4 meses no curso de 1 ano de sintomas de humor em filhos de pais com transtorno bipolar (DB). O estudo também examinará o nível de emoção expressa entre as famílias e como isso afeta os resultados do tratamento FFT. Este estudo busca replicar um estudo anterior de Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George e colegas (2013), que demonstrou a eficácia da FFT entre os descendentes de BD. É importante ressaltar que o presente estudo apresentará medidas biológicas que preveem e refletem a melhora dos sintomas e da emoção expressa. Esses marcadores refletem sistemas biológicos relacionados ao estresse e incluem amostras de saliva para verificar cortisol, interleucina-6 (IL-6) e alfa amilase salivar (sAA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Filhos de pais com transtorno bipolar (DB) têm maior risco de desenvolver o transtorno bipolar. O TB na juventude está associado ao aumento do risco de suicídio, psicose, abuso de substâncias e funcionamento psicossocial comprometido. Além disso, filhos de pais com TB têm maior vulnerabilidade para desenvolver outras psicopatologias (p. depressão maior). Atualmente, as pesquisas que examinam a intervenção precoce e o tratamento para essa população de alto risco são limitadas. No entanto, um estudo recente em jovens sintomáticos em risco de TB indicou que a participação em uma intervenção de terapia focada na família (FFT) levou a resultados positivos do tratamento. O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos da FFT em filhos de BD em comparação com um breve tratamento educacional. Especificamente, este estudo examinará se o FFT pode ter efeitos protetores nos sintomas de humor e no funcionamento dos indivíduos, visando o ambiente familiar. Expandiremos pesquisas anteriores medindo também marcadores biológicos de estresse (ou seja, níveis de cortisol) e mudanças no funcionamento familiar ao longo do tempo. Com esse conhecimento, os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer a importância da intervenção precoce e melhorar as opções de tratamento preventivo para jovens com alto risco de transtorno bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres que falam inglês de qualquer raça/etnia
  2. 13-19 anos de idade
  3. Ter pelo menos um dos pais biológicos que atenda aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar (TB) tipo I ou II, com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I)
  4. O adolescente está experimentando sintomas de humor atuais e significativos, indicados por uma classificação de estado psiquiátrico (PSR) de 3
  5. Pelo menos 1 pai/cuidador principal está disponível para participar das sessões.

Todos os participantes passarão por entrevistas diagnósticas rigorosas para garantir que atendam a esses requisitos.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, psicose grave, atraso no desenvolvimento)
  2. Ter cumprido os critérios do DSM-IV (com base na Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar, Versão Presente e Vida - K-SADS-PL), para dependência de substância nos últimos 3 meses (excluindo dependência de nicotina)
  3. São vítimas de abuso sexual ou físico atual por parte dos pais ou vivem em situação de violência doméstica
  4. Para filhos, já atendem aos critérios para transtorno bipolar (DB) tipo I ou II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Focada na Família (FFT)
Os participantes receberão Terapia Focada na Família (FFT). Será composto por doze sessões de 1 hora de duração, durante um período de 4 meses. As 12 sessões incluirão psicoeducação (sessões 1-4), treinamento em aprimoramento da comunicação (sessões 5-8) e treinamento em habilidades de resolução de problemas (sessões 9-12).
Comportamental: Terapia Focada na Família
A Terapia Focada na Família é uma intervenção psicoeducacional baseada em manual, projetada para reduzir o estresse intrafamiliar, o conflito e a excitação afetiva, aprimorando a comunicação e as habilidades de resolução de problemas entre as famílias afetadas pelo transtorno bipolar (Miklowitz et al., 2013 ). Concentra-se em habilidades relevantes para gerenciar os estágios prodrômicos do transtorno bipolar, como monitoramento do humor, redução de conflitos familiares, melhoria na resolução de problemas, estabilização das rotinas diárias e regulação dos ciclos de sono/vigília (Miklowitz, 2012).
Outros nomes:
  • Intervenção psicossocial
  • Terapia familiar
  • FFT
  • Psicoterapia
  • Psicoeducação
  • Terapia Comportamental
Comparador Ativo: Breve Tratamento Educacional
Os participantes receberão 1-2 sessões educacionais que incluirão feedback diagnóstico, recomendações para tratamento adicional e intervenção em crises, se necessário.
Comportamental: Breve Tratamento Educacional
O Tratamento Educacional Breve consistirá em 1 - 2 sessões envolvendo pais e adolescentes; consistirá em feedback diagnóstico após a avaliação inicial do adolescente. Ele fornecerá às famílias informações e estratégias para rastrear e gerenciar transtornos de humor na adolescência. Além disso, sessões contínuas de gerenciamento de medicamentos e famílias em crise estarão disponíveis, se necessário.
Outros nomes:
  • Psicoeducação
  • Avaliação diagnóstica
  • Gerenciamento de crise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de mania KSADS (KMRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Mede a gravidade dos sintomas.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Seção de Depressão KSADS (KDRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Mede a gravidade dos sintomas.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Avaliação de Acompanhamento do Intervalo Longitudinal do Adolescente (A-LIFE)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Usado para rastrear a gravidade dos sintomas, tratamento (tanto psicossocial quanto psicotrópico), comportamento autolesivo/suicida e funcionamento psicossocial ao longo do tempo.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
A Escala de Ambiente Familiar (FES)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Examina as percepções de cada membro da família sobre a família de três maneiras - como ela é (real), como seria em uma situação perfeita (ideal) e como provavelmente será em novas situações (esperada).
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Escala de Adaptabilidade, Coesão e Adaptabilidade Familiar (FACES)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Avaliar as dimensões de adaptabilidade e coesão nas interações familiares.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Mede o conflito e a comunicação negativa entre pais e adolescentes.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Lista de verificação de problemas
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (avaliado aos 0, 4 e 12 meses)
Mede áreas potenciais de conflito entre pais e adolescentes.
Alteração desde o início até ao ponto final (avaliado aos 0, 4 e 12 meses)
Cortisol
Prazo: Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Biomarcador relacionado ao estresse obtido através de amostras de saliva.
Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 4 e 12 meses)
Biomarcador relacionado ao estresse obtido através de amostras de saliva.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 4 e 12 meses)
Alfa Amilase
Prazo: Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Biomarcador relacionado ao estresse obtido através de amostras de saliva.
Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Amostra de Discurso de Cinco Minutos
Prazo: Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Avalia o nível de emoção expressa (EE) dentro da casa dos pais.
Alteração desde a linha de base até o ponto final (avaliado em 0, 4 e 12 meses)
Escala de Resposta Emocional ao Conflito (ERCS)
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (avaliado aos 0, 4 e 12 meses)
Avalia as respostas emocionais dos indivíduos a uma breve tarefa de negociação de conflito baseada em laboratório.
Alteração desde o início até ao ponto final (avaliado aos 0, 4 e 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Quantifica o nível geral de funcionamento de uma criança ou adolescente durante um período de tempo especificado.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado em 0, 4, 8 e 12 meses)
Dados Antromórficos
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0 e 12 meses)
Mede altura, peso, índice de massa corporal e pressão arterial.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0 e 12 meses)
Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
Prazo: Mude da linha de base para o ponto final. Para Grupo FFT: Avaliado após as sessões de terapia 1, 4, 8 e 12. Para Grupo de Controle de Educação: Avaliado após as sessões de terapia 1 e 2.
Mede a aliança terapêutica.
Mude da linha de base para o ponto final. Para Grupo FFT: Avaliado após as sessões de terapia 1, 4, 8 e 12. Para Grupo de Controle de Educação: Avaliado após as sessões de terapia 1 e 2.
Ficha de Informações Gerais
Prazo: Linha de base
Dados demográficos
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 404-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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